DIN EN ISO 10993-16:2018
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017)

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-16:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-16:2018-02

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-16:2025-12

Alcance

Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:2017)

DIN EN ISO 10993-16:2018 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evalación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2025-11-01 Actualizar
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 14971 Máquinas sanitarias - Aplicación de la gestión de riesgos a las máquinas sanitarias*， 2019-12-10 Actualizar

DIN EN ISO 10993-16:2018 Historia

• 2025 DIN EN ISO 10993-16:2025-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Evaluación toxicocinética de productos de degradación y sustancias extraíbles (ISO/DIS 10993-16:2025); versión alemana e inglesa preliminares
• 2018 DIN EN ISO 10993-16:2018-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017); Versión alemana EN ISO 10993-16:2017
• 2018 DIN EN ISO 10993-16:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017)
• 2010 DIN EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2010); Versión alemana EN ISO 10993-16:2010
• 2009 DIN EN ISO 10993-16:2009-08 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y extractables (ISO 10993-16:1997)
• 2009 DIN EN ISO 10993-16:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:1997)
• 2008 DIN EN ISO 10993-16 E:2008-08 Documento de borrador - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y sustancias extractables (ISO/DIS 10993-16:2008); versión alemana prEN ISO 10993-16:2008
• 1997 DIN EN ISO 10993-16:1997-11 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y sustancias liberadas (ISO 10993-16:1997)
• 1997 DIN EN ISO 10993-16:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:1997)

estándares y especificaciones