CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006) Hemodializadores, Hemofiltros y Hemoconcentradores/Circuito sanguíneo extracorpóreo para Hemodializadores, Hemofiltros y Hemoconcentradores
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Scope
Z364.1.1 Este estándar internacional especifica los requisitos para las hemodiálisis, incluyendo aquellos de diseño de espiral, fibra hueca y placa paralela, filtros hemodélicos y concentradores hemodélicos para uso único en humanos.
Los materiales de construcción y métodos de prueba para biocompatibilidad, validación de esterilidad, no-piregenicidad e algunas características de rendimiento no se especifican; el motivo de estas omisiones se explica en la Introducción.
Este estándar internacional no se aplica a dispositivos ensamblados y esterilizados por el usuario, el circuito extracorpórico sanguíneo, los filtros de plasma, los dispositivos de perfusión hemodélica, los dispositivos de acceso vascular, las bombas de sangre, los monitores de presión del circuito extracorpórico, los dispositivos de detección de aire o sistemas para preparar, mantener o supervisar el fluido de diálisis.
Notas: (1) Para requisitos aplicables al circuito extracorpórico, los usuarios deben consultar CSA Standards Z364.1.2 y Z364.2.1. (2) Para requisitos aplicables a la seguridad eléctrica, los usuarios deben consultar CSA Standards C22.2 No. 125 o CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, y CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.16. (3) Los requisitos para el tratamiento del agua y la calidad del agua se encuentran en CSA Standard Z364.2.2.
Las Deviaciones Canadienses e Ingeniosas Correcciones están incluidas en este estándar. /
Z364.1.2 Este estándar internacional especifica los requisitos para el circuito extracorpórico sanguíneo de uso único que se utilizará en combinación con las hemodiálisis, filtros hemodélicos y concentradores hemodélicos.
Los materiales de construcción y métodos de prueba para biocompatibilidad, validación de esterilidad, no-piregenicidad e algunas características de rendimiento no se especifican; el motivo de estas omisiones se explica en la Introducción.
Este estándar internacional se aplica a los tubos sanguíneos y los tubos accesorios integrados, incluyendo los tubos de fluido e infusión y los tubos para unir el circuito extracorpórico sanguíneo a los monitores de presión.
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