- Estándar No.
- EN ISO 8638:2014
- Fecha de publicación
- 2014
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
-
EN ISO 8638:2014
- Reemplazar
-
FprEN ISO 8638:2013
- Alcance
- Esta Norma Internacional especifica los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores (en adelante denominados "el dispositivo") y protectores de transductores (integrales y no integrales) para uso en hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. Esta Norma Internacional no es aplicable a: hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros; filtro de plasma; dispositivos de hemooperfusión; dispositivos de acceso vascular; Bombear sangre; dispositivos de registro de presión para circuitos sanguíneos extracorpóreos; dispositivos de detección de aire; Sistemas para la producción, almacenamiento o control de líquido de diálisis; Sistemas o equipos para realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración. NOTA Los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en ISO 8637.
EN ISO 8638:2014 Documento de referencia
- ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
- ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
- ISO 10993-4:2002
- ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
- ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
- ISO 7864:1993 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.
EN ISO 8638:2014 Historia
- 2014 EN ISO 8638:2014 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores@ hemodiafiltros y hemofiltros
EN ISO 8638:2014 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores@ hemodiafiltros y hemofiltros ha sido cambiado a EN 1283:1996 Hemodializadores, Hemodiafiltros, Hemofiltros, Hemoconcentradores y sus circuitos extracorpóreos.