Esta norma internacional especifica los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores, en adelante denominados colectivamente "el rocío, para uso humano". Esta norma internacional no se aplica a __ circuitos sanguíneos extracorpóreos, __ filtros de plasma, __ dispositivos de hemoperfusión, __ vasculares. dispositivos de acceso, -- bombas de sangre, __ monitores de presión para el circuito sanguíneo extracorpóreo, dispositivos de detección de aire, __ sistemas para preparar, mantener o monitorear el dializado, __ sistemas utilizados para realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración, __ procedimientos de reprocesamiento y NOTA Los requisitos para el circuito de sangre extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros se especifican en la norma ISO 8638.
ANSI/AAMI RD16-2007 Historia
2007ANSI/AAMI RD16-2007 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales-Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores