Esta guía está redactada de acuerdo con las disposiciones del GB/T 1.1-2020 "Pautas de trabajo de estandarización, Parte 1: Estructura y reglas de redacción de documentos de estandarización". Esta directriz se aplica a la gestión de la producción, la garantía y el control de calidad, la gestión de la trazabilidad y otras actividades de las materias primas de origen animal del bezoar artificial. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos o los solicitantes de registro de bezoares artificiales relacionados con preparaciones de bezoares artificiales pueden consultar estas directrices para el control de calidad de la cadena de proceso de las materias primas de origen animal del bezoar artificial, desde la adquisición de las materias primas, la producción de productos intermedios del proceso hasta la producción de productos artificiales. bezoar. Vale la pena señalar que cualquier cambio en el proceso de producción de materias primas de origen animal de bezoar artificial debe implementarse de acuerdo con las regulaciones vigentes y los cambios en las pautas técnicas o los procesos de registro aprobados no deben modificarse con base en estas pautas.
T/CBPIA 0007-2024 Historia
2024T/CBPIA 0007-2024 Guía de gestión de calidad de producción de materias primas de origen animal de bezoar artificial.