Este documento establece especificaciones técnicas para materiales plásticos utilizados en contenedores plegables destinados al uso con sangre y componentes sanguíneos humanos. En particular, se enfoca en sistemas de bolsas para aphaeresis con funciones integradas. El documento aborda aspectos relacionados con la composición química, propiedades físicas, resistencia a la degradación, compatibilidad con sustancias biológicas, y requisitos de etiquetado y embalaje. Además, incluye procedimientos de ensayo para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos. Este estándar proporciona directrices para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los materiales utilizados en la fabricación de estos dispositivos médicos, facilitando su uso en aplicaciones clínicas relacionadas con la transfusión de sangre y la recolección de componentes sanguíneos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.