ISO 3826-4:2015 normas y especificaciones

Estándar No.: ISO 3826-4:2015
Fecha de publicación: 2015
Organización: International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión: ISO 3826-4:2015

Alcance: Esta parte de ISO 3826 especifica requisitos que incluyen requisitos de rendimiento para sistemas de bolsas de sangre de aféresis con funciones integradas. Los sistemas de bolsas de sangre de aféresis no necesitan contener todas las características integradas identificadas en esta parte de la Norma ISO 3826. Las características integradas se refieren a: 　——dispositivo de protección contra pinchazos con agujas; 　——filtro de leucocitos; 　——filtro de barrera estéril; 　——dispositivo de muestreo previo a la recogida; 　——bolsa de almacenamiento de glóbulos rojos; 　——bolsa de almacenamiento de plasma; 　——bolsa de almacenamiento de plaquetas; 　——bolsa de almacenamiento de células polimorfonucleicas (por ejemplo, madre); 　——dispositivos de muestreo posteriores a la recolección; y — conexiones para soluciones de almacenamiento, anticoagulantes y líquidos de reemplazo. Esta parte de la Norma ISO 3826 especifica requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre utilizados para recolectar cantidades variables de componentes sanguíneos o células mediante aféresis. Esta parte de la Norma ISO 3826 se puede utilizar en sistemas de extracción de sangre automatizados o semiautomáticos. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la norma ISO 3826.

ISO 3826-4:2015 Documento de referencia

EN 15986:2011
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-4:2002
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 1135-4:2012 Equipos de transfusión para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso
ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 15747 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas.*， 2018-08-31 Actualizar
ISO 3696:1987 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
ISO 3826-1:2013 Envases de plástico plegables para sangre humana y componentes sanguíneos.Parte 1: Envases convencionales
ISO 3826-2:2008 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 2: Símbolos gráficos para su uso en etiquetas y folletos de instrucciones.
ISO 3826-3:2006 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con funciones integradas.
ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
ISO 8536-4:2010 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.

ISO 3826-4:2015 Historia

2015 ISO 3826-4:2015