ISO 15747:2018 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos para el manejo seguro y las pruebas físicas, químicas y biológicas de envases de plástico para parenterales. Este documento es aplicable a recipientes de plástico para parenterales que tienen una o más cámaras y una capacidad nominal total en el rango de 50 ml a 5000 ml, como bolsas de película o botellas de plástico moldeadas por soplado para la administración directa de soluciones de infusión (inyección). NOTA En algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales u otras regulaciones gubernamentales son legalmente vinculantes y estos requisitos tienen prioridad sobre este documento.

ISO 15747:2018 Documento de referencia

ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 2768-1:1989 Tolerancias generales; parte 1: tolerancias para dimensiones lineales y angulares sin indicaciones de tolerancia individuales
ISO 2768-2:1989 Tolerancias generales; parte 2: tolerancias geométricas para características sin indicaciones de tolerancia individuales
ISO 8536-4:2010 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.