GB 14232.4-2021
Recipientes de plástico plegables para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 4: Sistemas de bolsas de sangre de aféresis con funciones integradas. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB 14232.4-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Ultima versión

GB 14232.4-2021

Alcance

Este documento especifica los requisitos (incluidos los requisitos de rendimiento) para los sistemas de bolsas de extracción de sangre individuales que contienen componentes específicos. Los sistemas de bolsas de sangre individuales incluyen uno o más de los componentes específicos indicados en este documento. Estos componentes especiales se refieren a: 　——dispositivo de protección antiacupuntura; 　——filtro de eliminación de leucocitos, - filtro de barrera estéril; 　——dispositivo de muestreo antes de la extracción de sangre; 　——bolsa de almacenamiento de glóbulos rojos; 　——bolsa de almacenamiento de plasma; 　——bolsa de almacenamiento de plaquetas; 　——bolsa de almacenamiento de células polimorfonucleares (por ejemplo, y madre); 　——dispositivo de muestreo después de la sangre recolección; 　——conectores de solución de almacenamiento, anticoagulante y líquido de reemplazo. Este documento especifica requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre utilizados para recolectar cantidades variables de componentes sanguíneos o células mediante aféresis. Este documento se aplica a los sistemas de recolección de sangre automáticos o semiautomáticos.

GB 14232.4-2021 Documento de referencia

• GB 14232.4 Recipientes de plástico plegables para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 4: Sistemas de bolsas de sangre de aféresis con funciones integradas.
• GB 8368 Equipos de infusión de un solo uso: alimentación por gravedad
• GB 8369.1 Equipos de transfusión de un solo uso. Parte 1: Alimentación por gravedad
• GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
• GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
• GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
• GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
• GB/T 6682 Agua para uso en laboratorio analítico. Especificación y métodos de prueba.
• ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-4:2002 
• ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 23908 Protección contra lesiones por objetos punzantes - Requisitos y métodos de prueba - Características de protección contra objetos punzantes para agujas hipodérmicas de un solo uso, introductores para catéteres y agujas utilizadas para muestreo de sangre

GB 14232.4-2021 Historia

• 2021 GB 14232.4-2021 Recipientes de plástico plegables para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 4: Sistemas de bolsas de sangre de aféresis con funciones integradas.

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