Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica métodos de prueba para la evaluación de los efectos locales de un material de implante sobre tejido vivo, tanto a nivel macroscópico como microscópico. La muestra de prueba se implanta en un sitio y tejido apropiados para la evaluación de la seguridad biológica del material. El implante no está diseñado para estar sujeto a cargas mecánicas o funcionales. Los efectos locales se evalúan comparando la respuesta del tejido causada por una muestra de prueba con la causada por materiales utilizados en dispositivos médicos cuya aceptabilidad clínica se ha establecido. Los métodos de prueba de efectos locales después de la implantación se utilizan para evaluar efectos subcrónicos (a corto plazo, hasta 12 semanas) o efectos crónicos (a largo plazo, más de 12 semanas).
DS/EN 30993-6:1995 Historia
1995DS/EN 30993-6:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación