ISO 10993-6:2007
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación

Estándar No.

ISO 10993-6:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 10993-6:2016

Ultima versión

ISO 10993-6:2016

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica métodos de prueba para la evaluación de los efectos locales después de la implantación de biomateriales destinados a su uso en dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 10993 se aplica a materiales que son: ⎯ sólidos y no biodegradables; ⎯ degradable y/o reabsorbible; ⎯ no sólidos, como materiales porosos, líquidos, pastas y partículas. La muestra de prueba se implanta en un sitio y especie animal apropiados para la evaluación de la seguridad biológica del material. Estas pruebas de implantación no pretenden evaluar ni determinar el rendimiento de la muestra de prueba en términos de carga mecánica o funcional. Esta parte de la Norma ISO 10993 también puede aplicarse a dispositivos médicos destinados a ser utilizados tópicamente en indicaciones clínicas en las que la superficie o el revestimiento pueden haberse roto, con el fin de evaluar las respuestas del tejido local. Los efectos locales se evalúan mediante una comparación de la respuesta del tejido causada por una muestra de prueba con la causada por materiales de control utilizados en dispositivos médicos cuyas características de aceptabilidad clínica y biocompatibilidad han sido establecidas. El objetivo de los métodos de prueba es caracterizar la historia y evolución de la respuesta del tejido después de la implantación de un dispositivo médico/biomaterial, incluida la integración final o la resorción/degradación del material. En particular, para materiales degradables/reabsorbibles, se deben determinar las características de degradación del material y la respuesta tisular resultante. Esta parte de la Norma ISO 10993 no trata la toxicidad sistémica, la carcinogenicidad, la teratogenicidad o la mutagenicidad. Sin embargo, los estudios de implantación a largo plazo destinados a evaluar los efectos biológicos locales pueden proporcionar información sobre algunas de estas propiedades. Los estudios de toxicidad sistémica realizados mediante implantación pueden satisfacer los requisitos de esta parte de la Norma ISO 10993.

ISO 10993-6:2007 Documento de referencia

• ISO 10993-1:2003 
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar

ISO 10993-6:2007 Historia

• 2016 ISO 10993-6:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• 2007 ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• 1994 ISO 10993-6:1994 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación