GB/T 16886.10-2024
Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 10: Prueba de sensibilización cutánea (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 16886.10-2024
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2024
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB/T 16886.10-2024
- Remplazado por
- GB/T 16886.10-2017
- Introducción
-
Nombre del estándar: Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 10: Pruebas para sensibilización cutánea
Número del estándar: GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10 :2021
Rango de Aplicación: Este documento se utiliza para evaluar el peligro potencial de sensibilización cutánea que pueden causar los químicos liberados por dispositivos médicos. Específicamente, este estándar proporciona pautas y métodos para la evaluación del riesgo de sensibilización cutánea asociada a los materiales utilizados en estos dispositivos.
Este documento GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10:2021 establece las directrices y métodos para la evaluación de potenciales reacciones alérgicas o irritantes (sensibilización cutánea) que puedan causar los químicos liberados por dispositivos médicos. Contiene una revisión completa del estándar anterior, con mejoras significativas en áreas como el uso de pruebas in vitro y la reducción del número de animales utilizados en ensayos preclínicos. La intención es proporcionar un marco completo para la selección e implementación de pruebas que evalúen las reacciones alérgicas asociadas a los materiales médicos.
El documento incluye información detallada sobre cómo llevar a cabo estas evaluaciones, desde el uso de ensayos in vitro hasta el diseño y ejecución de estudios en animales. También proporciona guías para la interpretación de resultados y la documentación necesaria para cumplir con los requisitos regulatorios.
Este documento es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros para su uso humano al evaluar cuidadosamente el riesgo asociado a las reacciones cutáneas potenciales. Además, promueve prácticas éticas y eficientes en la evaluación preclínica de nuevos materiales médicos.
GB/T 16886.10-2024 Historia
- 2024 GB/T 16886.10-2024 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 10: Prueba de sensibilización cutánea
- 2017 GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
- 2005 GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
- 2000 GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
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GB/T 16886.10-2024 - todas las partes
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GB/T 16886.10-2024 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 10: Prueba de sensibilización cutánea
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GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
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