ASTM F3276-22
Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar la superficie externa de un dispositivo médico

Estándar No.

ASTM F3276-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3276-22

Alcance

1.1 Esta guía describe métodos para caracterizar la eficacia, en condiciones de laboratorio prescritas, de una pieza de cepillo diseñada para limpiar la superficie externa de un dispositivo médico. El método utiliza probadores de fuerza para accionar mecánicamente una pieza de cepillo a través de una superficie a una velocidad y presión constantes. En el primer método, se mide la fuerza requerida para actuar a través de la superficie. En el siguiente método, que utiliza los mismos probadores de fuerza y protocolo (movimiento de actuación), la parte del cepillo se acciona sobre una superficie sucia y se mide la cantidad de suciedad eliminada, como otro indicador de rendimiento. 1.2 Los cepillos diseñados para limpiar los dispositivos médicos después de su uso clínico desempeñan un papel importante en el reprocesamiento eficaz de dichos dispositivos médicos. 1.3 Inclusiones: 1.3.1 Esta guía describe métodos objetivos, cuantificables y reproducibles para evaluar las características de limpieza de una parte del cepillo, bajo condiciones de laboratorio prescritas, con un método de prueba que simula el desafío de limpieza de una(s) área(s) objetivo definida(s) de un dispositivo médico. Esto también permite comparar el diseño de una pieza de cepillo con otro. 1.3.2 Mediante el uso de esta guía, los fabricantes de cepillos de limpieza podrán evaluar y caracterizar el rendimiento de limpieza de sus cepillos para las áreas objetivo de los dispositivos médicos y evaluar modificaciones en el diseño y la construcción que podrían mejorar el rendimiento. . 1.3.3 Mediante el uso de esta guía, esta información también se puede compartir con los usuarios de los cepillos (reprocesadores de dispositivos médicos) para ayudarlos a evaluar el rendimiento de los cepillos disponibles comercialmente. 1.4 Exclusiones: 1.4.1 Esta guía no está diseñada para usarse con cepillos diseñados para limpiar dispositivos médicos mediante movimiento rotacional. 1.4.2 Esta guía no evalúa los daños potenciales que pueda causar el cepillo ni la degradación del cepillo que pueda ocurrir durante el uso repetido. Se prevé que los cepillos con cerdas rígidas (por ejemplo, de acero inoxidable u otros metales) tienen más probabilidades de dañar los dispositivos médicos que los cepillos con cerdas flexibles (por ejemplo, de nailon); Se deben evaluar los daños causados por los cepillos de cerdas rígidas. Evaluar el uso repetido requeriría un número mucho mayor de repeticiones de pruebas que las que se describen en esta guía. 1.4.3 Esta guía no especifica criterios de aceptación y los resultados dependerán de los parámetros específicos que se prueben (por ejemplo, suelo de prueba, tiempo de secado, área de superficie y materiales, etc.) que se prueben. 1.4.4 Esta guía no pretende constituir todos los pasos necesarios para llevar a cabo la validación de las instrucciones de limpieza para un dispositivo médico, incluido el uso de cepillos para este fin, pero proporciona métodos que pueden ser parte de un protocolo más amplio para llevar a cabo una validación completa de las instrucciones de limpieza. . Se deben realizar estudios separados de validación de las instrucciones de limpieza de dispositivos médicos. 1.5 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.15 sobre Métodos de prueba de materiales. Edición actual aprobada el 1 de enero de 2022. Publicado en enero de 2022. Aprobado originalmente en 2019. Última edición anterior aprobada en 2019 como F3276 – 19. DOI: 10.1520/F3276-22. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 2. Documentos de referencia

ASTM F3276-22 Documento de referencia

• ASTM F3208 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
• ISO/TS 15883-5 Lavadoras desinfectadoras - Parte 5: Prueba de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza

ASTM F3276-22 Historia

• 2022 ASTM F3276-22 Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar la superficie externa de un dispositivo médico
• 2019 ASTM F3276-19 Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar la superficie externa de un dispositivo médico