WB/T 1116-2020
Especificaciones del servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro (Versión en inglés)

Estándar No.
WB/T 1116-2020
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2021
Organización
Professional Standard - Goods and Materials
Estado
 2021-07
Remplazado por
WB/T 1116-2021
Ultima versión
WB/T 1116-2021
 
Alcance
Este documento especifica los requisitos básicos para los servicios logísticos de temperatura controlada para reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo personal y capacitación, instalaciones y equipos, operaciones logísticas, monitoreo y control de temperatura, trazabilidad y aplicación, y respuesta ante emergencias. Este documento aplica a los servicios logísticos de temperatura controlada para reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como productos sanitarios.

WB/T 1116-2020 Documento de referencia

  • GB/T 34399 Instalaciones de control de temperatura de logística de cadena de frío de productos farmacéuticos －Especificación para la calificación de desempeño
  • YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.
  • YY/T 1579 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.

WB/T 1116-2020 Historia

  • 2021 WB/T 1116-2021 Estantería entrepiso
  • 2021 WB/T 1116-2020 Especificaciones del servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro
Especificaciones del servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

Temas especiales sobre estándares y normas

Estabilidad del reactivo de diagnóstico in vitro. reactivos de diagnóstico reactivos de diagnóstico Reactivos de diagnóstico in vitro Reactivos de diagnóstico in vitro YY diagnóstico in vitro servicios de diagnostico Control de temperatura del equipo Equipos de control de temperatura.

estándares y especificaciones

ISO 20023:2018 Biocombustibles sólidos. Seguridad de los pellets de biocombustibles sólidos. Manipulación y almacenamiento seguros de pellets de madera en aplicaciones GOST R EN 13640-2010 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro SS-EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro CLSI EP25-2023 Evaluación de la estabilidad de reactivos de pruebas de laboratorio médico in vitro GOST R ISO 18113-4-2024 Próstheses para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reagentes para diagnóstico in vitro para uso doméstico DIN EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13641:2002, textos en alemán e inglés UNI EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro UNI EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro UNI EN ISO 23640:2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro


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