ISO 15378:2006
Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)

Estándar No.

ISO 15378:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 15378:2011

Ultima versión

ISO 15378:2017

Alcance

1.1 Generalidades Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de embalaje primario para medicamentos, que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente, incluidos los requisitos reglamentarios y las normas internacionales aplicables a los materiales de embalaje primario. En esta Norma Internacional el término “si corresponde” se utiliza varias veces. Cuando un requisito está calificado por esta frase, se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación de lo contrario. ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos 1.1 General Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos que cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente, y b) tiene como objetivo mejorar satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluidos procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. NOTA En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado o requerido por un cliente. 1.2 Aplicación Esta norma internacional es una norma de aplicación para el diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para productos medicinales. También es aplicable a efectos de certificación. ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y pretenden ser aplicables a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y producto proporcionado. Cuando algún requisito de esta Norma Internacional no pueda aplicarse debido a la naturaleza de una organización y su producto, se puede considerar su exclusión. Cuando se realizan exclusiones, las afirmaciones de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que estas exclusiones se limiten a los requisitos dentro de la cláusula 7, y dichas exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar un producto que cumpla con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.

ISO 15378:2006 Documento de referencia

• ISO 14644-1:1999 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
• ISO 14644-2:2000 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO 14644-1.
• ISO 14644-3 *， 2019-08-01 Actualizar
• ISO 14644-4:2001 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
• ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
• ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

ISO 15378:2006 Historia

• 2017 ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
• 2015 ISO 15378:2015 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
• 2011 ISO 15378:2011 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
• 2006 ISO 15378:2006 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)