ISO 15378:2017
Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)

Estándar No.

ISO 15378:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 Documento de referencia

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• IEC 60812:2006 Técnicas de análisis para la confiabilidad del sistema - Procedimiento para el análisis modal de fallas y efectos (FMEA)
• IEC 61025:2006 Análisis de árbol de fallas (FTA)
• IEC 61160:2005 Revisión de diseño (Edición 2.0)
• IEC 61882:2016 Estudios de peligros y operabilidad (estudios HAZOP) - Guía de aplicación
• ISO 10001:2007 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para códigos de conducta para las organizaciones
• ISO 10002:2014 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para la gestión de quejas en las organizaciones
• ISO 10003:2007 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para la resolución de conflictos externos a las organizaciones
• ISO 10004:2012 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el seguimiento y medición
• ISO 10005:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para planes de calidad
• ISO 10006:2003 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la calidad en proyectos
• ISO 10007:2017 Gestión de calidad: directrices para la gestión de la configuración
• ISO 10008:2013 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para las transacciones de comercio electrónico de empresa a consumidor
• ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
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• ISO 10015:1999 Gestión de la calidad - Directrices para la formación
• ISO 10018:2012 Gestión de la calidad - Directrices sobre participación y competencia de las personas
• ISO 10019:2005 Directrices para la selección de consultores en sistemas de gestión de la calidad y uso de sus servicios.
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización: un enfoque de gestión de la calidad
• ISO GUIDE 73:2009 Gestión de riesgos - Vocabulario
• ISO/IEC GUIDE 2:2004 Normalización y actividades afines - Vocabulario general
• ISO/IEC GUIDE 73:2002 Gestión de riesgos - Vocabulario - Directrices para su uso en normas*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
• ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.
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ISO 15378:2017 Historia

• 2017 ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
• 2015 ISO 15378:2015 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
• 2011 ISO 15378:2011 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
• 2006 ISO 15378:2006 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)