DIN EN ISO 22442-1:2008
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 22442-1:2008-03

Estándar No.

DIN EN ISO 22442-1:2008

Fecha de publicación

2008

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 22442-1:2016

DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08

Ultima versión

DIN EN ISO 22442-1:2021

DIN EN ISO 22442-1:2018

DIN EN ISO 22442-1:2021-08

DIN EN ISO 22442-1:2016

DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08

Reemplazar

DIN EN ISO 22442-1:2006 DIN EN 12442-1:2001

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 22442 se aplica a dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro fabricados utilizando materiales de origen animal, que son inviables o que se han vuelto inviables. Especifica, junto con la norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichos dispositivos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de ese control. Además, describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio del riesgo residual, tal como se define en la norma ISO 14971, y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles. Esta parte de la Norma ISO 22442 tiene como objetivo proporcionar requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos animales o derivados tales como: a) contaminación por bacterias, mohos o levaduras; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET); d) material responsable de reacciones pirógenas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas. Para parásitos y otras entidades patógenas no clasificadas, se pueden aplicar principios similares. Esta parte de la Norma ISO 22442 no estipula niveles de aceptabilidad que, debido a que están determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en dicha norma internacional, excepto para algunos derivados particulares mencionados en el Anexo C. El Anexo C estipula niveles de aceptabilidad del riesgo de EET. para derivados de sebo, carbón animal, leche y derivados de la leche, derivados de la lana y aminoácidos. Esta parte de la Norma ISO 22442 no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 22442 no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. NOTA 1 No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 22442 tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación. Sin embargo, se llama la atención sobre las Normas Internacionales para sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos. NOTA 2 Para obtener orientación sobre la aplicación de esta parte de la Norma ISO 22442, consulte el Anexo A.

DIN EN ISO 22442-1:2008 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

DIN EN ISO 22442-1:2008 Historia

• 2021 DIN EN ISO 22442-1:2021 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020); Versión alemana EN ISO 22442-1:2020
• 1970 DIN EN ISO 22442-1 E:2018-09
• 2016 DIN EN ISO 22442-1:2016 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2015); Versión alemana EN ISO 22442-1:2015
• 2008 DIN EN ISO 22442-1:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 22442-1:2008-03
• 0000 DIN EN ISO 22442-1:2006
• 0000 DIN EN 12442-1:2001