DIN EN ISO 22442-1:2016
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2015); Versión alemana EN ISO 22442-1:2015

Estándar No.

DIN EN ISO 22442-1:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 22442-1 E:2018-09

Ultima versión

DIN EN ISO 22442-1:2016

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Reemplazar

DIN EN ISO 22442-1:2008 DIN EN ISO 22442-1:2015

DIN EN ISO 22442-1:2016 Documento de referencia

• DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO 22442-2:2016 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación (ISO 22442-2:2015); Versión alemana EN ISO 22442-2:2015
• DIN EN ISO 22442-3:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (ISO 22442-3:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 22442-3:2008-0
• ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
• ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
• ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
• ISO 10993-14:2001 
• ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
• ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
• ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
• ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-4:2002 
• ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización

DIN EN ISO 22442-1:2016 Historia

• 2021 DIN EN ISO 22442-1:2021 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020); Versión alemana EN ISO 22442-1:2020
• 1970 DIN EN ISO 22442-1 E:2018-09
• 2016 DIN EN ISO 22442-1:2016 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2015); Versión alemana EN ISO 22442-1:2015
• 1970 DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08
• 0000 DIN EN ISO 22442-1:2015
• 2008 DIN EN ISO 22442-1:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 22442-1:2008-03
• 0000 DIN EN ISO 22442-1:2006
• 0000 DIN EN 12442-1:2001