YY 0647-2008
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY 0647-2008

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2008

Organización

Professional Standard - Medicine

Estado

 2022-12

Remplazado por

YY/T 0647-2021

Ultima versión

YY/T 0647-2021

Alcance

Esta norma especifica los requisitos especiales para los implantes mamarios (también conocidos como prótesis mamarias, implantes mamarios, senos artificiales, etc., en adelante denominados implantes) para uso clínico. Esta norma especifica el rendimiento esperado, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante. También tenga en cuenta los factores de seguridad del implante.

YY 0647-2008 Documento de referencia

• GB/T 528-1998 Caucho vulcanizado o termoplástico. Determinación de las propiedades tensión-deformación.
• GB/T 529-1999 Caucho, vulcanizado o termoplástico--Determinación de la resistencia al desgarro (Probetas de pantalón, ángulo y media luna)
• ISO 10993-1:2003 
• ISO 14155-1 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 14155-2 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
• YY/T 0640-2008 Implantes quirúrgicos no activos-Requisitos generales

YY 0647-2008 Historia

• 2021 YY/T 0647-2021 Implantes quirúrgicos pasivos Requisitos específicos para implantes mamarios
• 2008 YY 0647-2008 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares.

YY 0647-2008 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. ha sido cambiado a YY/T 0647-2021 Implantes quirúrgicos pasivos Requisitos específicos para implantes mamarios.