ASTM F2579-06e1
Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2579-06e1

Fecha de publicación

2006

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2579-08

Ultima versión

ASTM F2579-18

Alcance

1.1 Esta especificación cubre resinas vírgenes de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) capaces de solvatarse completamente a 30176 °C mediante cloruro de metileno (diclorometano) o cloroformo (triclorometano). Los homopolímeros de poli(d,l-lactida) cubiertos por esta especificación se consideran amorfos (es decir, carentes de cristalinidad) y se polimerizan a partir de meso-lactida o de combinaciones equimolares (racémicas) de d-lactida y l-lactida. . Los copolímeros de poli(d,l-lactida-co-glicolida) cubiertos por esta especificación también se consideran amorfos y se copolimerizan a partir de una combinación de glicolida y meso-lactida o cantidades racémicas de d-lactida y l-lactida. , y normalmente poseen fracciones molares nominales que igualan o superan el 50 % de lactida.1.2 Dado que la poli(glicolida) se abrevia comúnmente como PGA para el poli(ácido glicólico) y la poli(lactida) se abrevia comúnmente como PLA para el poli(ácido láctico), estos Los polímeros se denominan comúnmente resinas PGA, PLA y PLA:PGA por los subproductos hidrolíticos a los que se degradan respectivamente. PLA es un término que no conlleva especificidad enantiomérica y, por lo tanto, también abarca los restos isotácticos d-PLA y l-PLA, cada uno de los cuales tiene potencial de cristalización. Por lo tanto, la referencia específica a d,l-PLA es esencial para diferenciar adecuadamente los polímeros y copolímeros amorfos atácticos/sindiotácticos basados en d,l-lactida cubiertos por esta especificación. 1.3 Esta especificación no es aplicable a polímeros o copolímeros basados en lactida que poseen segmentos poliméricos isotácticos de tamaño suficiente para ofrecer potencial de cristalización basada en lactida. Esta especificación no es aplicable a copolímeros de lactida-co-glicólido que poseen segmentos de glicólido de tamaño suficiente para ofrecer potencial de cristalización basada en glicólido, por lo que requieren disolventes fluorados para una disolución completa en condiciones de temperatura ambiente. Esta especificación no es aplicable específicamente a copolímeros de lactida-co-glicólido con fracciones molares de glicólido mayores o iguales al 70 % (65,3 % en fracción de masa). Esta especificación no es aplicable a copolímeros de bloque ni a polímeros o copolímeros sintetizados a partir de combinaciones de d-lactida y l-lactida que difieren en más de 1,5 por ciento molar total (1,5 % del total de moles). 1.4 Esta especificación aborda las características materiales de ambos poli (lactida) y resinas de poli(lactida-co-glicolida) destinadas a uso en implantes quirúrgicos y no se aplica a implantes terminados empaquetados y esterilizados fabricados a partir de estos materiales.1.5 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas mediante técnicas de procesamiento (como como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarios para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse de forma independiente utilizando métodos de prueba apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2579-06e1 Documento de referencia

• ANSI/ISO/ASQ Q9000 Sistemas de gestión de calidad: fundamentos y vocabulario
• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D1898 
• ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
• ASTM D3536 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión líquida (cromatografía de permeación en gel - Gpc)
• ASTM D3593 Método de prueba para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de ciertos polímeros mediante cromatografía de exclusión por tamaño de líquido (cromatografía de permeación en gel GPC) utilizando calibración universal
• ASTM D4603 Método de prueba estándar para determinar la viscosidad inherente del poli (tereftalato de etileno) (PET) mediante viscosímetro capilar de vidrio
• ASTM E1252 Práctica estándar para técnicas generales de obtención de espectros infrarrojos para análisis cualitativo
• ASTM E386 Práctica estándar para la presentación de datos relacionados con la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F2579-06e1 Historia

• 2018 ASTM F2579-18 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos
• 2010 ASTM F2579-10 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F2579-08 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos
• 2006 ASTM F2579-06e1 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos
• 2006 ASTM F2579-06 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos