ASTM F2148-07e1
Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)

Estándar No.

ASTM F2148-07e1

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2148-07(2012)

Ultima versión

ASTM F2148-18

Alcance

Se debe evaluar la propensión de un material a estimular la hipersensibilidad por contacto retardado antes de la aplicación clínica de dispositivos que contienen este material. La hipersensibilidad retardada puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. La hipersensibilidad sistémica retardada puede tener un conjunto complejo de reacciones y consecuencias dependiendo del sitio real del tejido/órgano de la reacción. Aunque las reacciones rara vez ponen en peligro la vida, con el tiempo se producen daños graves en tejidos y órganos. La piel es el lugar de prueba habitual para determinar la propensión de un material a causar hipersensibilidad retardada. Los métodos de prueba históricos estándar han implicado el uso de cobayas con aplicación cutánea y observación del sitio de reacción. El uso del ensayo de ganglios linfáticos locales murinos da como resultado una cuantificación numérica de la estimulación, en lugar de una evaluación subjetiva, y podría usarse para determinar las respuestas a la dosis. Es posible que esta práctica no prediga los eventos que ocurren durante todos los tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere lo apropiado del método en vista de los materiales que se están probando, sus aplicaciones potenciales y las recomendaciones contenidas en la Práctica F 748.1.1. Esta práctica proporciona una metodología para utilizar un procedimiento in situ para la evaluación de retrasos. reacciones de hipersensibilidad de contacto.1.2 Esta práctica tiene como objetivo proporcionar una alternativa al uso de conejillos de indias para la evaluación de la capacidad del material de un dispositivo para estimular reacciones de hipersensibilidad de contacto retardada. Esta alternativa es particularmente aplicable a materiales utilizados en dispositivos que sólo entran en contacto con piel intacta. Sin embargo, la prueba de maximización del conejillo de indias sigue siendo el método recomendado cuando se evalúa la respuesta de hipersensibilidad retardada a los metales o cuando se prueban sustancias que no penetran la piel pero que se utilizan en dispositivos que entran en contacto con tejidos profundos o superficies rotas. Para estas sustancias se debe utilizar la prueba de maximización del conejillo de indias.1.3 Esta práctica consiste en un protocolo para evaluar un aumento en la proliferación de linfocitos dentro de los ganglios que drenan el sitio de administración en las orejas de los ratones.1.4 La LLNA ha sido validada solo para sustancias de bajo peso molecular. peso químicos que pueden penetrar la piel. La sustancia química o el metabolito absorbido debe unirse a macromoléculas, como proteínas, para formar conjugados inmunogénicos.1.5 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F 748 puede proporcionar orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para una aplicación específica. 1.6 La identificación de un proveedor de materiales o reactivos es para conveniencia del usuario y no implica una fuente única. Los materiales y reactivos apropiados se pueden obtener de muchas casas de suministros comerciales. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2148-07e1 Documento de referencia

• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F750 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección sistémica en el ratón

ASTM F2148-07e1 Historia

• 2018 ASTM F2148-18 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2013 ASTM F2148-13 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07(2012) Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07e1 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2006 ASTM F2148-06a Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2006 ASTM F2148-06 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• 2001 ASTM F2148-01 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)