ASTM F2193-02
Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal

Estándar No.

ASTM F2193-02

Fecha de publicación

2002

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2193-02(2007)

Ultima versión

ASTM F2193-20

Alcance

1.1 Estas especificaciones y métodos de prueba tienen como objetivo proporcionar una referencia completa para los componentes de los sistemas utilizados en la fijación quirúrgica del sistema espinal esquelético. El documento cataloga especificaciones estándar que especifican los requisitos de material, etiquetado y manipulación. Las especificaciones y los métodos de prueba también establecen terminología común que puede usarse para describir el tamaño y otras características físicas de los componentes espinales y definiciones de desempeño relacionadas con el desempeño de los componentes espinales. Además, las especificaciones y los métodos de prueba establecen requisitos de desempeño y métodos de prueba estándar para medir consistentemente las características mecánicas relacionadas con el desempeño de los componentes de la columna.

1.2 Estas especificaciones y métodos de prueba son una serie de estándares disponibles para abordar las inquietudes relacionadas con los sistemas utilizados en la fijación quirúrgica. del sistema esquelético espinal. Estas especificaciones y métodos de prueba se concentran en los componentes individuales que se encuentran en muchos sistemas de fijación de la columna. Si el usuario está interesado en evaluar el siguiente nivel en la cadena del sistema de fijación espinal, las interconexiones entre componentes individuales y subconjuntos (dos o más componentes), el usuario debe consultar la Guía F 1798. En el nivel más alto de esta cadena se encuentran los Métodos de prueba F. 1717, que se utiliza para evaluar una construcción completa ensamblada a partir de muchos componentes e involucra numerosas interconexiones y varios subconjuntos.

1.3 No es la intención de estas especificaciones y métodos de prueba definir niveles de desempeño o desempeño clínico específico de cada caso para los componentes espinales abordados por este documento. No se dispone de conocimientos suficientes para predecir las consecuencias del uso de cualquiera de estos componentes en pacientes individuales para actividades específicas de la vida diaria. Además, no es la intención de este documento describir o especificar diseños específicos para los componentes individuales de los sistemas utilizados en la fijación quirúrgica interna del sistema espinal esquelético.

1.4 Estas especificaciones y métodos de prueba pueden no ser apropiados para todos los tipos de cirugía espinal. sistemas de fijación. Se advierte al usuario que considere la idoneidad de este documento en vista del sistema de implante particular y su posible aplicación.

1.5 Este documento incluye las siguientes especificaciones y métodos de prueba que se utilizan para determinar las características de rendimiento mecánico del componente espinal: 1.

5.1 Especificación para Tornillos espinales metálicos 8212; Anexo A1.

1.5.2 Especificación para placas espinales metálicas 8212; Anexo A2.

1.5.3 Especificación para varillas espinales metálicas 8212; Anexo A3.

1.5.4 Método de prueba para medir la resistencia a la flexión estática y por fatiga de tornillos espinales metálicos 8212; Anexo A4.

1.6 A menos que se indique lo contrario, los valores indicados en unidades SI se considerarán como el estándar.

1.7 Este estándar puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2193-02 Documento de referencia

• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E1942 Guía estándar para evaluar sistemas de adquisición de datos utilizados en pruebas de fatiga cíclica y mecánica de fracturas
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E467 Práctica estándar para la verificación de fuerzas dinámicas de amplitud constante en un sistema de prueba de fatiga axial
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1295 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-7 niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56700)
• ASTM F1314 Especificación estándar para barras y alambres de aleación de acero inoxidable reforzado con nitrógeno forjado 22 cromo - 13 níquel - 5 manganeso - 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S20910)
• ASTM F1341 Especificación estándar para alambre de titanio sin alear UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700, para aplicaciones de implantes quirúrgicos (retirada en 2006)
• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F1472 Especificación estándar para aleación de titanio forjado -6aluminio -4vanadio (UNS R56400) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
• ASTM F1717 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• ASTM F1798 Guía estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal
• ASTM F1839 Especificación estándar para espuma de poliuretano rígida para uso como material estándar para probar dispositivos e instrumentos ortopédicos
• ASTM F382 Especificación estándar y método de prueba para placas óseas metálicas
• ASTM F543 Especificación estándar y métodos de prueba para tornillos óseos médicos metálicos
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F67 Especificación estándar para titanio no alificado, para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F983 Práctica estándar para el marcado permanente de componentes de implantes ortopédicos

ASTM F2193-02 Historia

• 2020 ASTM F2193-20 Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal
• 2018 ASTM F2193-18a Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal
• 2018 ASTM F2193-18 Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal
• 2014 ASTM F2193-14 Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal
• 2002 ASTM F2193-02(2007) Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal
• 2002 ASTM F2193-02 Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal

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