1.1 Esta práctica cubre recomendaciones para la recuperación, manipulación y análisis de dispositivos médicos implantables y muestras asociadas que se extraen de pacientes, durante una cirugía de revisión, en la autopsia o como parte de estudios con animales. El objetivo es proporcionar orientación para prevenir daños a las muestras asociadas que podrían oscurecer los resultados de la investigación y para recopilar datos en el momento y las circunstancias adecuados para validar el estudio. 1.2 Esta práctica ofrece pautas para el análisis de implantes recuperados para limitar el daño a los mismos y permitir comparaciones entre los resultados de investigación de diferentes estudios. Los protocolos se dividen en tres etapas, donde la Etapa I es el análisis no destructivo mínimo, la Etapa II es un análisis no destructivo más completo y la Etapa III es el análisis destructivo. Se proporcionan protocolos estándar para el examen y recopilación de datos para tipos específicos de materiales en relación con sus aplicaciones típicas. Para programas de investigación particulares, es posible que se requieran protocolos adicionales y más específicos. Si se emplean técnicas analíticas especiales, se deben especificar los procedimientos de manipulación adecuados. 1.3 Esta recomendación práctica debe aplicarse de acuerdo con las regulaciones nacionales o los requisitos legales con respecto al manejo y análisis de implantes recuperados y tejidos extirpados, especialmente con respecto a los dispositivos de manejo que pueden verse involucrados en litigios, según la Práctica E 860. 1.4 Una parte significativa de la información asociada con un dispositivo de implante recuperado se encuentra a menudo en la interfaz entre el dispositivo y el tejido o en los tejidos asociados con el implante y los sistemas de órganos relacionados. Se debe prestar atención a la manipulación de los tejidos adyacentes, para no interferir con el estudio de las partículas en el tejido adyacente, un análisis químico de los subproductos de la degradación del implante o un estudio de la respuesta celular al implante. 1.5 Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Como medida de precaución, los implantes extraídos deben esterilizarse o desinfectarse mínimamente mediante un medio adecuado que no afecte negativamente al implante ni al tejido asociado que pueda ser objeto de análisis posteriores. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F561-97 Historia
2019ASTM F561-19 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
2013ASTM F561-13 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
2005ASTM F561-05a(2010) Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
2005ASTM F561-05a Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
2005ASTM F561-05 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
2004ASTM F561-04 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
1997ASTM F561-97(2003) Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
1997ASTM F561-97 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados