ASTM F561-19
Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados

Estándar No.

ASTM F561-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F561-19

Alcance

1.1 Esta práctica cubre recomendaciones para la recuperación, manipulación y análisis de dispositivos médicos implantados y muestras asociadas que se extraen de sujetos humanos y animales durante la cirugía de revisión y en la autopsia. Esta práctica se puede utilizar para el análisis de cualquier implante, incluidos productos inertes, bioactivos, reabsorbibles y de ingeniería tisular. Esta práctica también se puede utilizar para el análisis de muestras y fluidos de pruebas in vitro, incluidas las de pruebas de desgaste y simuladores de articulaciones. El objetivo es proporcionar orientación para minimizar el daño iatrogénico durante la recuperación y manipulación de las muestras asociadas que podrían oscurecer los resultados de la investigación. Esta práctica también pretende proporcionar orientación sobre la recopilación de datos en el momento y las circunstancias adecuados. 1.2 Esta práctica ofrece pautas para el análisis de implantes recuperados para limitar el daño a los mismos y permitir comparaciones entre los resultados de investigación de diferentes estudios. Los protocolos se dividen en tres etapas, donde la Etapa I es el análisis no destructivo mínimo, la Etapa II es un análisis no destructivo más completo y la Etapa III es el análisis destructivo. Se proporcionan protocolos estándar para el examen y recopilación de datos para tipos específicos de materiales en relación con sus aplicaciones típicas. Para programas de investigación particulares, es posible que se requieran protocolos adicionales y más específicos. Si se emplean técnicas analíticas especiales, se deben especificar los procedimientos de manipulación adecuados. Tenga en cuenta que las regulaciones para el manejo de la información del paciente, los tejidos y los dispositivos recuperados variarán según la geografía. 1.3 Esta práctica debe aplicarse de acuerdo con las regulaciones o requisitos legales pertinentes con respecto al manejo de datos de pacientes, así como el manejo y análisis de implantes recuperados y tejidos extirpados, especialmente con respecto a los dispositivos de manejo que pueden verse involucrados en litigios, según con la práctica E860. Tenga en cuenta que las regulaciones para el manejo de la información del paciente, los tejidos y los dispositivos recuperados variarán según la geografía. 1.4 Una parte importante de la información asociada con un dispositivo de implante recuperado a menudo se encuentra en la interfaz entre el dispositivo y el tejido o en los tejidos asociados con el implante y el órgano relacionado. sistemas. Se debe prestar atención a la manipulación de los tejidos adyacentes, para no interferir con el estudio de las partículas en el tejido adyacente, un análisis químico de los subproductos de la degradación del implante o un estudio de la respuesta celular al implante. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Como medida de precaución, los dispositivos explantados deben esterilizarse o desinfectarse mínimamente mediante un medio adecuado que no afecte negativamente al implante o al tejido asociado que pueda ser objeto de análisis posteriores. En la norma ISO 12891-1 se puede encontrar una discusión detallada de las precauciones que se deben utilizar en la manipulación de tejidos humanos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F561-19 Documento de referencia

• ASTM A262 Prácticas estándar para detectar la susceptibilidad al ataque intergranular en aceros inoxidables austeníticos
• ASTM A751 Métodos de prueba, prácticas y terminología estándar para el análisis químico de productos de acero
• ASTM C1069 Método de prueba estándar para área superficial específica de alúmina o cuarzo mediante adsorción de nitrógeno
• ASTM C1161 Método de prueba estándar para la resistencia a la flexión de cerámicas avanzadas a temperatura ambiente
• ASTM C1198 Método de prueba estándar para módulo de Young dinámico, módulo de corte y relación de Poisson para cerámicas avanzadas mediante resonancia sónica
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• ASTM C1326 Método de prueba estándar para la dureza de indentación Knoop de cerámicas avanzadas
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• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
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• ASTM D1708 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos mediante el uso de muestras microtensibles
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• ASTM D5296 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión por tamaño de alto rendimiento
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• ASTM D732 Método de prueba estándar para la resistencia al corte de plásticos mediante herramienta de punzonado
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• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
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• ASTM E135 Terminología estándar relacionada con la química analítica de metales, minerales y materiales relacionados
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• ASTM E2451 Práctica estándar para conservar líquidos inflamables y extractos de residuos líquidos inflamables de muestras de escombros de incendios*， 2021-09-01 Actualizar
• ASTM E3 Práctica estándar para la preparación de muestras metalográficas
• ASTM E353 Métodos de prueba estándar para análisis químicos de aleaciones inoxidables, resistentes al calor, martensias y otras aleaciones similares de cromo-níquel-hierro
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• ASTM E407 Práctica estándar para micrograbado de metales y aleaciones
• ASTM E45 Métodos de prueba estándar para determinar el contenido de inclusión del acero
• ASTM E539 Método de prueba estándar para análisis espectrométrico de emisión de rayos X de aleación de titanio 6AI-4V
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• ASTM E7 Terminología estándar relacionada con la metalografía*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM E8 Métodos de prueba estándar para pruebas de tensión de materiales metálicos
• ASTM E860 Práctica estándar para examinar y preparar elementos que están o pueden estar involucrados en un litigio penal o civil
• ASTM E883 Guía estándar para fotomicrografía de luz reflejada
• ASTM E92 Método de prueba estándar para la dureza Vickers de materiales metálicos
• ASTM E986 Práctica estándar para la caracterización del tamaño del haz del microscopio electrónico de barrido
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• ASTM F1147 Método de prueba estándar para pruebas de tensión de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos
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• ASTM F1854 Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos
• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F2102 Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas fabricadas de polietileno destinadas a implantes quirúrgicos
• ASTM F2182 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia en implantes pasivos o cerca de ellos durante imágenes por resonancia magnética*， 2019-09-15 Actualizar
• ASTM F2214 Método de prueba estándar para la determinación in situ de los parámetros de red de polietileno reticulado de peso molecular ultraalto (UHMWPE)*， 2023-09-01 Actualizar
• ASTM F2502 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos absorbibles para implantes de fijación interna
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales*， 2019-09-01 Actualizar
• ASTM F2977 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos*， 2020-04-01 Actualizar
• ASTM F2979 Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras*， 2020-12-15 Actualizar
• ASTM F2995 Guía estándar para el envío de materiales, tejidos y fluidos posiblemente infecciosos*， 2024-01-15 Actualizar
• ASTM F3036 Guía estándar para probar stents absorbibles*， 2021-11-01 Actualizar
• ASTM F3129 Guía estándar para la caracterización de la pérdida de material de uniones cónicas cónicas en prótesis totales de articulaciones*， 2024-06-27 Actualizar
• ASTM F316 Métodos de prueba estándar para las características del tamaño de poro de filtros de membrana mediante prueba de punto de burbuja y flujo medio de poros*， 2019-11-01 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F561-19 Historia

• 2019 ASTM F561-19 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2013 ASTM F561-13 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2005 ASTM F561-05a(2010) Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2005 ASTM F561-05a Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2005 ASTM F561-05 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2004 ASTM F561-04 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• 1997 ASTM F561-97(2003) Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• 1997 ASTM F561-97 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados