ASTM F561-13
Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados

Estándar No.

ASTM F561-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F561-19

Ultima versión

ASTM F561-19

Alcance

5.1 La investigación de los dispositivos médicos implantables recuperados y los tejidos adyacentes puede ser valiosa en la evaluación de las complicaciones clínicas asociadas con el uso de un diseño de dispositivo protésico específico; puede ampliar el conocimiento sobre el rendimiento clínico de los implantes y las interacciones entre los implantes y el cuerpo; proporcionar información sobre el rendimiento y la seguridad de los implantes; y así promover el desarrollo de materiales y dispositivos para implantes biocompatibles con un rendimiento mejorado. La comparación de los patrones de desgaste y la morfología de las partículas de desgaste observadas con las recuperaciones y las observadas con las pruebas de simulador de articulaciones in vitro puede proporcionar información valiosa sobre la validez de la simulación in vitro. 5.2 Una parte importante de la información asociada con un implante recuperado se obtiene con estudios detallados de la interfaz dispositivo-tejido. Se proporcionan métodos apropiados para facilitar un estudio de las partículas en los tejidos, un análisis químico de los subproductos de la degradación del implante y una evaluación histológica de la respuesta celular al implante. 5.3 Para que el análisis sea preciso, es fundamental que el dispositivo y los tejidos asociados se extraigan sin alteración de su forma y estructura. También es esencial que los tejidos se manipulen de tal manera que se evite la contaminación microbiana del lugar de trabajo o del investigador. Se proporcionan protocolos estándar para el examen y la recopilación de datos para la recuperación y manipulación de dispositivos médicos implantables, así como para tipos específicos de materiales en relación con sus aplicaciones típicas. Para programas de investigación particulares, es posible que se requieran protocolos adicionales y más específicos. Si se emplean técnicas analíticas especiales, se deben especificar los procedimientos apropiados. 5.4 Para interpretar el análisis de materiales y tejidos, también es esencial capturar un conjunto mínimo de datos sobre los hallazgos clínicos y estudios de laboratorio que documenten el rendimiento del dispositivo y los motivos de su retirada. 5.5 Cualquier análisis destructivo de implantes debe realizarse de manera que no destruya ninguna característica que pueda convertirse en objeto de litigio, según la Práctica E860. Esta recomendación estándar debe aplicarse de acuerdo con las regulaciones estatales o nacionales o los requisitos legales relacionados con el manejo y análisis de implantes y tejidos recuperados. 1.1 Esta práctica cubre recomendaciones para la recuperación, manipulación y análisis de dispositivos médicos implantados y muestras asociadas que se extraen de los pacientes durante la cirugía de revisión, en la autopsia o como parte de estudios con animales. Esta práctica también se puede utilizar para el análisis de muestras y fluidos lubricantes de pruebas de desgaste in vitro y simuladores de juntas. El objetivo es proporcionar orientación para prevenir daños a las muestras asociadas que podrían oscurecer los resultados de la investigación y para recopilar datos en el momento y las circunstancias adecuados para validar el estudio. 1.2 Esta práctica ofrece pautas para el análisis de implantes recuperados para limitar el daño a los mismos y permitir comparaciones entre los resultados de investigación de diferentes estudios. Los protocolos se dividen en tres etapas, donde la Etapa I es el análisis no destructivo mínimo, la Etapa II es un análisis no destructivo más completo y la Etapa III es el análisis destructivo. Se proporcionan protocolos estándar para el examen y la recopilación de datos para tipos específicos de materiales en relati...

ASTM F561-13 Documento de referencia

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ASTM F561-13 Historia

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• 2013 ASTM F561-13 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2005 ASTM F561-05a(2010) Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2005 ASTM F561-05a Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2005 ASTM F561-05 Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
• 2004 ASTM F561-04 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
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• 1997 ASTM F561-97 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados