1.1 Esta práctica cubre los requisitos para la evaluación y especificación de derivaciones implantables en relación con la resistencia al flujo, la dirección del flujo, los materiales, la radiopacidad, las propiedades mecánicas, el acabado, la esterilidad y el etiquetado de los conjuntos de derivaciones.
1.2 Los dispositivos a los que se aplica esta práctica incluyen , entre otros, aquellos que se implantan temporalmente para efectuar un drenaje externo; o implantado permanentemente para efectuar la derivación de líquido desde un ventrículo cerebral, un quiste, el espacio subaracnoideo a la cavidad peritoneal, la circulación venosa o algún otro sitio de administración interno adecuado y un bypass intracraneal.
1.3 Limitaciones: aunque esta práctica incluye un estándar Método de prueba para la evaluación de las características de presión/flujo de derivaciones o componentes de derivación, no incluye requisitos específicos de presión/flujo.
1.4 Los siguientes componentes, que individualmente o en combinación comprenden conjuntos de derivación, se consideran dentro del alcance de esta práctica. : catéteres (como auriculares, peritoneales, ventriculares), conectores, dispositivos accesorios implantables (como dispositivos antisifón y reservorios), catéteres con válvulas y válvulas.
1.5 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. Nota 1: Las siguientes normas contienen disposiciones que, a través de su referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta práctica. . En el momento de la publicación, las ediciones indicadas son válidas. Todas las normas están sujetas a revisión y se alienta a las partes de acuerdos basados en esta práctica a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de las normas que se indican a continuación. Son aceptables los dispositivos o componentes, o ambos, cuyas estructuras sean comparables a las descritas en estas normas.
ASTM F647-94(2000) Historia
2022ASTM F647-22 Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas
1994ASTM F647-94(2014) Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas
1994ASTM F647-94(2006) Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas
1994ASTM F647-94(2000) Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas