ASTM F647-94(2014)
Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas

Estándar No.

ASTM F647-94(2014)

Fecha de publicación

1994

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F647-22

Ultima versión

ASTM F647-22

Alcance

4.1 Esta práctica proporciona requisitos mínimos para garantizar la seguridad y eficacia. Proporciona un lenguaje común mediante el cual se describe la función de estos implantes quirúrgicos.

1.1 Esta práctica cubre los requisitos para la evaluación y especificación de derivaciones implantables en relación con la resistencia al flujo, la dirección del flujo, los materiales, la radiopacidad, las propiedades mecánicas, el acabado, la esterilidad y el etiquetado de los conjuntos de derivaciones.

1.2 Los dispositivos a los que se aplica esta práctica incluyen, entre otros, aquellos que se implantan temporalmente para efectuar un drenaje externo; o implantado permanentemente para efectuar la derivación de líquido desde un ventrículo cerebral, un quiste, el espacio subaracnoideo a la cavidad peritoneal, la circulación venosa o algún otro sitio de administración interno adecuado, y un bypass intracraneal.

1.3 Limitaciones&#—Aunque esta práctica incluye un método de prueba estándar para la evaluación de las características de presión/flujo de derivaciones o componentes de derivaciones, no incluye requisitos específicos de presión/flujo.

1.4 Los siguientes componentes, que individualmente o en combinación comprenden conjuntos de derivación, se consideran dentro del alcance de esta práctica: catéteres (como auriculares, peritoneales, ventriculares), conectores, dispositivos accesorios implantables (como dispositivos antisifón y reservorios), catéteres con válvulas y válvulas.

1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. Nota 1: Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta práctica. En el momento de la publicación, las ediciones indicadas son válidas. Todas las normas están sujetas a revisión y se alienta a las partes de acuerdos basados en esta práctica a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de las normas que se indican a continuación. Son aceptables los dispositivos o componentes, o ambos, cuyas estructuras sean comparables a las descritas en estas normas.

ASTM F647-94(2014) Documento de referencia

• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)*， 1997-04-18 Actualizar
• ASTM F469 Práctica para evaluar la compatibilidad de materiales poliméricos no porosos con implantes quirúrgicos
• ASTM F55 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable para implantes quirúrgicos
• ASTM F56 Especificación de láminas y tiras de acero inoxidable para implantes quirúrgicos
• ASTM F604 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)*， 2017-08-16 Actualizar
• ASTM F640 Métodos de prueba estándar para la radiopacidad de plásticos para uso médico
• ASTM F67 Especificación estándar para titanio no alificado, para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2024-12-01 Actualizar
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)*， 1998-04-18 Actualizar
• ASTM F897 Método de prueba estándar para medir la corrosión por fricción de placas y tornillos de osteosíntesis
• ASTM F90 Especificación estándar para aleación de níquel forjado de cobalto-20, cromo-15, tungsteno-10 para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30605)*， 1997-04-18 Actualizar

ASTM F647-94(2014) Historia

• 2022 ASTM F647-22 Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas
• 1994 ASTM F647-94(2014) Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas
• 1994 ASTM F647-94(2006) Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas
• 1994 ASTM F647-94(2000) Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas

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