1.1 Estos criterios cubren los plásticos termoestables basados en éteres diglicidílicos de bisfenol A (DGEBPA) y agentes de curado o catalizadores apropiados, a diferencia de los termoplásticos basados en estructuras epoxi. 1.2 Estos criterios son genéricos y tienen como objetivo proporcionar definiciones y una descripción estándar de los plásticos epoxi utilizados en dispositivos implantables. También pretende servir como guía estándar para la preparación de documentos más específicos con valores y límites que cubran usos finales específicos. 1.3 El cumplimiento de estos criterios no se interpretará como un respaldo a la implantabilidad. No se ha establecido la biocompatibilidad de los plásticos epoxi como clase. Plástico epoxi es un término genérico relacionado con la clase de polímeros formados a partir de resinas epoxi, ciertos agentes de curado o catalizadores y varios aditivos. Dado que muchas composiciones y formulaciones entran en esta clase, es esencial que el formulador o fabricante garantice la biocompatibilidad de la composición o formulación específica en su uso final previsto. Dado que estos criterios brindan orientación para la preparación de documentos más específicos que cubren usos finales específicos, estos documentos proporcionarán bases para una evaluación estandarizada de la biocompatibilidad apropiada para un uso final específico. 1.4 Cada una de las propiedades enumeradas se considerará al seleccionar materiales para usos finales específicos. Se sugiere una lista de propiedades seleccionadas con valores límite asignados para especificaciones de producto separadas. 1.5 Es posible que todas las propiedades y métodos de prueba enumerados no sean pertinentes en una situación específica, ni que se requieran todas las pruebas descritas. 1.6 Estos criterios se limitan a plásticos epoxi curados funcional o completamente. Se excluyen específicamente las formulaciones sin curar o curadas de forma incompleta. 1.7 Los plásticos epoxi cubiertos por esta norma son aquellos que se evaluarán para su uso en dispositivos biomédicos implantables. En el presente documento se considera que el término implantable incluye dispositivos utilizados in vivo durante períodos de tiempo superiores a 30 días.
ASTM F602-98a Historia
2009ASTM F602-09(2015) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
2009ASTM F602-09(2014) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
2009ASTM F602-09 Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
1998ASTM F602-98a(2003) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
1998ASTM F602-98a Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables