1.1 Estos criterios cubren plásticos termoestables basados en éteres diglicidílicos de bisfenol A (DGEBPA) y agentes de curado o catalizadores apropiados, a diferencia de los termoplásticos basados en estructuras epoxi. 1.2 Estos criterios son genéricos y están destinados a proporcionar definiciones y una descripción estándar de los plásticos epoxi utilizados. en dispositivos implantables. También pretende servir como guía estándar para la preparación de documentos más específicos con valores y límites que cubran usos finales específicos. 1.3 El cumplimiento de estos criterios no se interpretará como un respaldo a la implantabilidad. No se ha establecido la biocompatibilidad de los plásticos epoxi como clase. Plástico epoxi es un término genérico relacionado con la clase de polímeros formados a partir de resinas epoxi, ciertos agentes de curado o catalizadores y varios aditivos. Dado que muchas composiciones y formulaciones entran en esta clase, es esencial que el formulador o fabricante garantice la biocompatibilidad de la composición o formulación específica en su uso final previsto. Dado que estos criterios brindan orientación para la preparación de documentos más específicos que cubren usos finales específicos, estos documentos proporcionarán bases para una evaluación estandarizada de biocompatibilidad apropiada para un uso final específico. 1.4 Cada una de las propiedades enumeradas se debe considerar al seleccionar materiales para usos finales específicos. . Se sugiere una lista de propiedades seleccionadas con valores límite asignados para especificaciones de producto separadas. 1.5 Todas las propiedades y métodos de prueba enumerados pueden no ser pertinentes en ninguna situación específica, ni pueden ser necesarias todas las pruebas descritas. 1.6 Estos criterios se limitan a Plásticos epoxi funcional o completamente curados. Se excluyen específicamente las formulaciones sin curar o curadas de forma incompleta. 1.7 Los plásticos epóxicos cubiertos por esta norma son aquellos que se evaluarán para su uso en dispositivos biomédicos implantables. En el presente documento se considera que el término implantable incluye dispositivos utilizados in vivo durante períodos de tiempo superiores a 30 días. 1.7 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F602-98a(2003) Documento de referencia
ASTM D1042 Método de prueba estándar para cambios dimensionales lineales de plásticos en condiciones de servicio aceleradas
ASTM D1434 Método de prueba estándar para determinar las características de permeabilidad al gas de películas y láminas plásticas
ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales*, 2004-03-01 Actualizar
ASTM D150 Métodos de prueba estándar para las características de pérdida de CA y la permitividad (constante dieléctrica) del aislamiento eléctrico sólido
ASTM D1763 Especificación estándar para resinas epoxi
ASTM D2471 Método de prueba estándar para el tiempo de gelificación y la temperatura exotérmica máxima de resinas termoendurecibles que reaccionan*, 1999-11-11 Actualizar
ASTM D2562 Práctica estándar para clasificar defectos visuales en piezas moldeadas a partir de plásticos termoendurecibles reforzados
ASTM D2566 Método de prueba para la contracción lineal de resinas de fundición termoendurecibles curadas durante el curado
ASTM D257 Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes*, 1999-11-11 Actualizar
ASTM D2734 Métodos de prueba estándar para el contenido de huecos de plásticos reforzados
ASTM D2990 Métodos de prueba estándar para fluencia y rotura por tracción, compresión y flexión de plásticos
ASTM D3013 Especificación estándar para compuestos de moldeo epoxi*, 1999-11-11 Actualizar
ASTM D3137 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: estabilidad hidrolítica*, 2018-08-01 Actualizar
ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos*, 2018-08-01 Actualizar
ASTM D621 Método de prueba estándar para impurezas particuladas en combustibles destilados medios mediante filtración de laboratorio
ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos*, 1999-11-11 Actualizar
ASTM D785 Método de prueba estándar para la dureza Rockwell de plásticos y materiales aislantes eléctricos
ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*, 2022-11-01 Actualizar
ASTM D952 Método de prueba estándar para la resistencia de adherencia o cohesión de láminas de plástico y materiales aislantes eléctricos
ASTM E96 Método de prueba estándar para la transmisión de vapor de agua de materiales
ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos