ASTM F602-09(2015)
Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables

Estándar No.

ASTM F602-09(2015)

Fecha de publicación

2009

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F602-09(2015)

Alcance

1.1 Estos criterios cubren los plásticos termoestables basados en éteres diglicidílicos de bisfenol A (DGEBPA) y agentes de curado o catalizadores apropiados, a diferencia de los termoplásticos basados en estructuras epoxi. 1.2 Estos criterios son genéricos y tienen como objetivo proporcionar definiciones y una descripción estándar de los plásticos epoxi utilizados en dispositivos implantables. También pretende servir como guía estándar para la preparación de documentos más específicos con valores y límites que cubran usos finales específicos. 1.3 El cumplimiento de estos criterios no se interpretará como un respaldo a la implantabilidad. No se ha establecido la biocompatibilidad de los plásticos epoxi como clase. Plástico epoxi es un término genérico relacionado con la clase de polímeros formados a partir de resinas epoxi, ciertos agentes de curado o catalizadores y varios aditivos. Dado que muchas composiciones y formulaciones entran en esta clase, es esencial que el formulador o fabricante garantice la biocompatibilidad de la composición o formulación específica en su uso final previsto. Dado que estos criterios brindan orientación para la preparación de documentos más específicos que cubren usos finales específicos, estos documentos proporcionarán bases para una evaluación estandarizada de la biocompatibilidad apropiada para un uso final específico. 1.4 Cada una de las propiedades enumeradas se considerará al seleccionar materiales para usos finales específicos. Se sugiere una lista de propiedades seleccionadas con valores límite asignados para especificaciones de producto separadas. 1.5 Todas las propiedades y métodos de prueba enumerados pueden no ser pertinentes en ninguna situación específica, ni pueden ser necesarias todas las pruebas descritas. 1.6 Estos criterios se limitan a plásticos epóxicos funcional o completamente curados. Se excluyen específicamente las formulaciones sin curar o curadas de forma incompleta. 1.7 Los plásticos epoxi cubiertos por esta norma son aquellos que se evaluarán para su uso en dispositivos biomédicos implantables. En el presente documento se considera que el término implantable incluye dispositivos utilizados in vivo durante períodos de tiempo superiores a 30 días. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F602-09(2015) Documento de referencia

• ASTM D1042 Método de prueba estándar para cambios dimensionales lineales de plásticos en condiciones de servicio aceleradas
• ASTM D1434 Método de prueba estándar para determinar las características de permeabilidad al gas de películas y láminas plásticas
• ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales
• ASTM D150 Métodos de prueba estándar para las características de pérdida de CA y la permitividad (constante dieléctrica) del aislamiento eléctrico sólido
• ASTM D1763 Especificación estándar para resinas epoxi
• ASTM D2393 
• ASTM D2471 Método de prueba estándar para el tiempo de gelificación y la temperatura exotérmica máxima de resinas termoendurecibles que reaccionan
• ASTM D2562 Práctica estándar para clasificar defectos visuales en piezas moldeadas a partir de plásticos termoendurecibles reforzados
• ASTM D257 Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes
• ASTM D2734 Métodos de prueba estándar para el contenido de huecos de plásticos reforzados
• ASTM D3137 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: estabilidad hidrolítica
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D621 Método de prueba estándar para impurezas particuladas en combustibles destilados medios mediante filtración de laboratorio
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D785 Método de prueba estándar para la dureza Rockwell de plásticos y materiales aislantes eléctricos
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D952 Método de prueba estándar para la resistencia de adherencia o cohesión de láminas de plástico y materiales aislantes eléctricos
• ASTM E96/E96M Métodos de prueba estándar para la determinación gravimétrica de la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F74 
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F602-09(2015) Historia

• 2009 ASTM F602-09(2015) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
• 2009 ASTM F602-09(2014) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
• 2009 ASTM F602-09 Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
• 1998 ASTM F602-98a(2003) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
• 1998 ASTM F602-98a Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables