ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
Esta guía contiene una lista de aquellos parámetros de caracterización que están directamente relacionados con la funcionalidad del quitosano. Esta guía puede usarse como ayuda en la selección y caracterización del quitosano o sal de quitosano apropiado para una aplicación particular. Esta norma tiene como objetivo brindar orientación sobre los métodos y tipos de pruebas necesarios para caracterizar, evaluar y garantizar adecuadamente la coherencia en el desempeño de un quitosano en particular. Puede tener uso en la regulación de dispositivos que contienen quitosano por parte de las autoridades correspondientes. Las sales de quitosano cubiertas por esta guía pueden gelificarse, extruirse o formularse de otro modo en dispositivos biomédicos para su uso como productos médicos de ingeniería tisular o dispositivos de administración de medicamentos para implantación, según se determine que es apropiado, según los datos de pruebas físicas y de biocompatibilidad que lo respalden. Las recomendaciones de esta guía no deben interpretarse como una garantía de éxito clínico en ningún producto médico de ingeniería tisular o aplicación de administración de fármacos. Para garantizar que el material suministrado satisfaga los requisitos para su uso en TEMP, se deben considerar varias áreas generales de caracterización. Estos incluyen la identidad del quitosano, la caracterización y pruebas físicas y químicas, el perfil de impurezas y las pruebas relacionadas con el rendimiento.1.1 Esta guía cubre la evaluación de las sales de quitosano adecuadas para su uso en aplicaciones biomédicas o farmacéuticas, o ambas, incluidas, entre otras, Productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMPS). 1.2 Esta guía aborda parámetros clave relevantes para la funcionalidad, caracterización y pureza de las sales de quitosano. 1.3 Como ocurre con cualquier material, algunas características del quitosano pueden verse alteradas por técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de este polímero deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.4 Advertencia—La EPA y muchas agencias estatales han designado al mercurio como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Se debe tener precaución al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) del producto correspondiente para obtener más detalles y el sitio web de la EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) para obtener información adicional. Los usuarios deben tener en cuenta que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, en su estado puede estar prohibida por la ley estatal. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2103-01(2007)e2 Historia
2018ASTM F2103-18 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
2011ASTM F2103-11 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
2001ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
2001ASTM F2103-01(2007)e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
2007ASTM F2103-01(2007) Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
2001ASTM F2103-01 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular