ASTM F2103-11
Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular

Estándar No.

ASTM F2103-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2103-18

Ultima versión

ASTM F2103-18

Alcance

Esta guía contiene una lista de aquellos parámetros de caracterización que están directamente relacionados con la funcionalidad del quitosano. Esta guía puede usarse como ayuda en la selección y caracterización del quitosano o sal de quitosano apropiado para una aplicación particular. Esta norma tiene como objetivo brindar orientación sobre los métodos y tipos de pruebas necesarios para caracterizar, evaluar y garantizar adecuadamente la coherencia en el desempeño de un quitosano en particular. Puede tener uso en la regulación de dispositivos que contienen quitosano por parte de las autoridades correspondientes. Las sales de quitosano cubiertas por esta guía pueden gelificarse, extruirse o formularse de otro modo en dispositivos biomédicos para su uso como productos médicos de ingeniería tisular o dispositivos de administración de medicamentos para implantación, según se determine que es apropiado, según los datos de pruebas físicas y de biocompatibilidad que lo respalden. Las recomendaciones de esta guía no deben interpretarse como una garantía de éxito clínico en ningún producto médico de ingeniería tisular o aplicación de administración de fármacos. Para garantizar que el material suministrado satisfaga los requisitos para su uso en TEMP, se deben considerar varias áreas generales de caracterización. Estos incluyen la identidad del quitosano, la caracterización y pruebas físicas y químicas, el perfil de impurezas y las pruebas relacionadas con el rendimiento.1.1 Esta guía cubre la evaluación de las sales de quitosano adecuadas para su uso en aplicaciones biomédicas o farmacéuticas, o ambas, incluidas, entre otras, Productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMPS). 1.2 Esta guía aborda parámetros clave relevantes para la funcionalidad, caracterización y pureza de las sales de quitosano. 1.3 Como ocurre con cualquier material, algunas características del quitosano pueden verse alteradas por técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de este polímero deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.4 Advertencia La EPA y muchas agencias estatales han designado al mercurio como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Se debe tener precaución al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) del producto correspondiente para obtener más detalles y el sitio web de la EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) para obtener información adicional. Los usuarios deben tener en cuenta que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, en su estado puede estar prohibida por la ley estatal. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2103-11 Documento de referencia

• ASTM D2196 Métodos de prueba estándar para propiedades reológicas de materiales no newtonianos mediante viscosímetro rotacional (tipo Brookfield)
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
• ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

ASTM F2103-11 Historia

• 2018 ASTM F2103-18 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2011 ASTM F2103-11 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2007 ASTM F2103-01(2007) Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular