ASTM F2103-01(2007)e1
Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular

Estándar No.

ASTM F2103-01(2007)e1

Fecha de publicación

2001

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2103-01(2007)e2

Ultima versión

ASTM F2103-18

Alcance

1.1 Esta guía cubre la evaluación de sales de quitosano adecuadas para su uso en aplicaciones biomédicas o farmacéuticas, o ambas, incluidos, entre otros, productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMPS). 1.2 Esta guía aborda parámetros clave relevantes para la funcionalidad, caracterización, y pureza de las sales de quitosano.1.3 Como ocurre con cualquier material, algunas características del quitosano pueden alterarse mediante técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de este polímero deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.4 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso./p>

ASTM F2103-01(2007)e1 Documento de referencia

• ASTM D2196 Métodos de prueba estándar para propiedades reológicas de materiales no newtonianos mediante viscosímetro rotacional (tipo Brookfield)
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
• ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

ASTM F2103-01(2007)e1 Historia

• 2018 ASTM F2103-18 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2011 ASTM F2103-11 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2007 ASTM F2103-01(2007) Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
• 2001 ASTM F2103-01 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular