YY 0290.8-2008
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisito fundamental. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY 0290.8-2008

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2008

Organización

Professional Standard - Medicine

Estado

 2025-11

Remplazado por

YY 0290.8-2022

Ultima versión

YY 0290.8-2022

Reemplazar

YY 0290.8-1997

Alcance

Esta parte de YY 0290 especifica los requisitos básicos para todos los tipos de lentes intraoculares utilizados para implantación quirúrgica en el segmento anterior humano, excluidos los implantes e injertos de córnea.

YY 0290.8-2008 Documento de referencia

• GB 18278-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
• GB 18279-2000 Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.
• GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
• GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
• GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
• GB/T 19000-2008 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.*， 2008-10-29 Actualizar
• YY 0290.1-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 1: Terminología
• YY 0290.10-2009 Lentes intraoculares.Parte 10: Lentes intraoculares fáquicas.*， 2009-06-16 Actualizar
• YY 0290.2-2009 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 2: Propiedades ópticas y métodos de prueba.*， 2009-06-16 Actualizar
• YY 0290.3-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 3: Propiedades mecánicas y métodos de ensayo.
• YY 0290.4-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información.
• YY 0290.5-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad
• YY 0290.6-2009 Lentes intraoculares.Parte 6: Vida útil y estabilidad en el transporte.*， 2009-06-16 Actualizar
• YY 0290.9 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 9: Lentes intraoculares multifocales.*， 2010-12-27 Actualizar
• YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
• YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
• YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

YY 0290.8-2008 Historia

• 2022 YY 0290.8-2022 Lentes intraoculares ópticas oftálmicas Parte 8: Requisitos básicos
• 2008 YY 0290.8-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisito fundamental.
• 1997 YY 0290.8-1997 Lentes intraoculares Parte 8: Requisitos fundamentales