YY 0290.5-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY 0290 especifica los requisitos especiales para la evaluación de biocompatibilidad de materiales para lentes intraoculares (LIO), incluidos los requisitos para la evaluación de biocompatibilidad de materiales bajo las condiciones del proceso de producción. Estos requisitos incluyen la evaluación de propiedades fisicoquímicas relevantes para la biocompatibilidad. Esta sección también brinda orientación sobre cómo probar implantes intraoculares.

YY 0290.5-2008 Documento de referencia

GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
GB/T 16886.3-2008
GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
ISO 10339:1997 Óptica oftálmica - Lentes de contacto - Determinación del contenido de agua de lentes de hidrogel
YY 0290.1-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 1: Terminología
YY 0290.2-2009 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 2: Propiedades ópticas y métodos de prueba.*， 2009-06-16 Actualizar
YY 0290.3-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 3: Propiedades mecánicas y métodos de ensayo.
YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

2008 YY 0290.5-2008 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad
1997 YY 0290.5-1997 Lentes intraoculares.Parte 5:Biocompatibilidad