YY/T 0701-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, denominación y clasificación, requisitos técnicos, métodos de prueba, reglas de inspección, señales, etiquetas e instrucciones, embalaje, transporte y almacenamiento de calibradores (productos) para analizadores de hematología (en adelante, calibradores). Esta norma se aplica a los calibradores para analizadores de hematología. Este calibrador se utiliza para calibrar los cinco parámetros de WBC, RBC, HGB, MCV/HCT y PLT del analizador de células sanguíneas (también conocido como analizador de sangre), estableciendo así la trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones del analizador de células sanguíneas.

YY/T 0701-2008 Documento de referencia

GB 9969.1-1998
GB/T 19703-2005 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico-Descripción de materiales de referencia
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
JJF 1005-2005 Términos y definiciones utilizados en materiales de referencia
WS/T 124-1999 Criterios de inspección de la calidad de los kits de diagnóstico in vitro de química clínica. Directriz general