DIN EN ISO 10993-17:2009
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-17:2009-08

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-17:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-17:2009-08

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-17/A1 E:2024-09

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica un método para la determinación de límites permisibles para sustancias lixiviables de dispositivos médicos. Está destinado a ser utilizado para derivar estándares y estimar límites apropiados donde no existen estándares. Describe un proceso sistemático a través del cual se identifican los riesgos que surgen de Se pueden cuantificar las sustancias toxicológicamente peligrosas presentes en los dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a dispositivos que no tienen contacto con el paciente (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico in vitro). La exposición a una sustancia química particular puede surgir de fuentes distintas al dispositivo, como como alimentos, agua o aire. Esta parte de la Norma ISO 10993 no aborda el potencial de exposición de tales fuentes.

DIN EN ISO 10993-17:2009 Historia

• 2024 DIN EN ISO 10993-17/A1 E:2024-09 Proyecto de documento - Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios - Enmienda 1 (ISO 10993-17:2023/DAM 1:2024); versiones en alemán e inglés EN ISO 10993-17:2023/prA1:2024
• 2024 DIN EN ISO 10993-17:2024-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO 10993-17:2023); Versión alemana EN ISO 10993-17:2023
• 2024 DIN EN ISO 10993-17:2024 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO 10993-17:2023)
• 2021 DIN EN ISO 10993-17:2021-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO/DIS 10993-17:2021); Versión en alemán e inglés prEN ISO 10993-17:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-11-12*Diseñado como reemplazo de DIN...
• 2021 DIN EN ISO 10993-17 E:2021 Borrador de documento – Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO/DIS 10993-17:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-17:2021
• 2009 DIN EN ISO 10993-17:2009-08 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002); Versión alemana EN ISO 10993-17:2009 / Nota: DIN EN ISO 10993-17 (2003-06) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 20...
• 2009 DIN EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-17:2009-08
• 2003 DIN EN ISO 10993-17:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)
• 1970 DIN EN ISO 10993-17:1970

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