DIN EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-15:2009-10 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona orientación sobre los requisitos generales para el diseño de pruebas para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos metálicos terminados o muestras de materiales correspondientes terminados como listos para uso clínico. Es aplicable únicamente a aquellos productos de degradación generados por alteración química del dispositivo metálico terminado en una prueba de degradación acelerada in vitro. Debido a la naturaleza acelerada de estas pruebas, es posible que los resultados de las pruebas no reflejen el implante o el comportamiento del material en el cuerpo. Las metodologías químicas descritas son un medio para generar productos de degradación para evaluaciones posteriores. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a los productos de degradación inducidos por tensión mecánica aplicada. NOTA La degradación inducida mecánicamente, como el desgaste, puede estar cubierta por la norma específica del producto correspondiente. Cuando las normas de grupos de productos proporcionen metodologías aplicables a productos específicos para la identificación y cuantificación de productos de degradación, se deben considerar esas normas. Debido a la amplia gama de materiales metálicos utilizados en dispositivos médicos, no se identifican técnicas analíticas específicas para cuantificar los productos de degradación. La identificación de oligoelementos (

DIN EN ISO 10993-15:2009 Historia

2023 DIN EN ISO 10993-15:2023-07 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2019); Versión alemana EN ISO 10993-15:2023
2023 DIN EN ISO 10993-15:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2019)
2018 DIN EN ISO 10993-15:2018-05 Sujetadores - Tipos de documentos de inspección (ISO 16228:2017); Versión alemana EN ISO 16228:2018
2018 DIN EN ISO 10993-15:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO/DIS 10993-15:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-15:2018
2009 DIN EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-15:2009-10
2001 DIN EN ISO 10993-15:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-15
1970 DIN EN ISO 10993-15:1970