DIN EN 868-5:2009
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba; versión en inglés de DIN EN 868-5:2009-09.

Estándar No.

DIN EN 868-5:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN 868-5 E:2017-08

Ultima versión

DIN EN 868-5:2019-03

Reemplazar

DIN EN 868-5:2002

Alcance

Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para bolsas y carretes sellables fabricados a partir de materiales porosos que cumplen con EN 868 partes 2, 3, 6, 7, 9 o 10 y películas plásticas que cumplen con la Cláusula 4 utilizadas como sistemas de barrera estériles y/ o sistemas de embalaje que están destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.5 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barda estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.

DIN EN 868-5:2009 Documento de referencia

• EN 868-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba*， 2017-02-01 Actualizar
• EN 868-3 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5). Requisitos y métodos de prueba.*， 2017-02-01 Actualizar
• EN 868-6 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.*， 2017-02-01 Actualizar
• EN 868-7 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.*， 2017-02-01 Actualizar
• EN 868-9 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• EN ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
• EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

DIN EN 868-5:2009 Historia

• 2019 DIN EN 868-5:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-5:2018
• 2019 DIN EN 868-5:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba.
• 1970 DIN EN 868-5 E:2017-08
• 2009 DIN EN 868-5:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba; versión en inglés de DIN EN 868-5:2009-09.
• 1999 DIN EN 868-5:2002 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar Parte 5: Bolsas y tubos transparentes termosellables y autosellables hechos de papel y película compuesta de plástico: requisitos y métodos de prueba