Esta parte de la Norma ISO 11140 especifica requisitos generales y métodos de prueba para indicadores que revelan su exposición a procesos de esterilización a través de cambios físicos y/o químicos en sustancias y que se utilizan para determinar el logro de uno o más parámetros de proceso para un proceso de esterilización son (es ) para ser monitoreado. Su efecto es independiente de la presencia o ausencia de un organismo vivo. NOTA 1 Los sistemas de pruebas biológicas son aquellos que dependen de la evidencia de la viabilidad de un organismo para su evaluación. Los sistemas de prueba de este tipo están cubiertos en la serie de normas ISO 11138 para indicadores biológicos (BI). Los requisitos y métodos de prueba de esta parte de la Norma ISO 11140 se aplican a todos los indicadores especificados en partes posteriores de la Norma ISO 11140, a menos que el requisito se modifique o agregue a una parte posterior; en este caso se aplica el requisito de esta parte en particular. Los dispositivos de prueba correspondientes se describen en la norma ISO 18472. NOTA 2 Los requisitos adicionales para indicadores de prueba/sistemas de indicadores específicos (indicadores de tipo 2) se dan en las Normas ISO 11140-3, ISO 11140-4 e ISO 11140-5.
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ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
ISO 11138-3:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo
ISO 11138-4:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco
ISO 11138-5:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
ISO 11140-3:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas indicadores de clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick.
ISO 11140-4:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa a la prueba tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor
ISO 11140-5:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 5: Indicadores de clase 2 para pruebas de eliminación de aire tipo Bowie y Dick.
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
ISO 15882:2008 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
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ISO/TS 17665-2:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1.
EN ISO 11140-1:2014 Historia
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