- Estándar No.
- EN 1639:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
-
EN 1639:2009
- Reemplazar
-
BS EN 1639:2004
- Alcance
- Esta norma europea especifica los requisitos generales para los instrumentos utilizados en la práctica de la odontología y que son dispositivos médicos. Incluye requisitos para el desempeño previsto; atributos de diseño; componentes; reprocesamiento; embalaje; calificación; etiquetado; e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea no se aplica a ninguna fuente de energía necesaria a la que deba conectarse un instrumento. Estas fuentes de energía están cubiertas por la norma EN 1640. Las pruebas para demostrar el cumplimiento de esta norma europea están contenidas en las normas de nivel 3; si es apropiado.
EN 1639:2009 Documento de referencia
- EN 1041
- EN 13060
- EN 1640 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Equipos
- EN 21942-1:1991 Vocabulario dental - Parte 1: Términos generales y clínicos
- EN 21942-3:1993 Vocabulario dental - Parte 3: Instrumentos dentales (ISO 1942-3:1989)
- EN 23964 Odontología - Piezas de mano dentales - Dimensiones de acoplamiento (ISO 3964:1982); Corrección 1
- EN 29168 Piezas de mano dentales: conectores de manguera (ISO 9168: 1991)
- EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
- EN 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
- EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
- EN ISO 1797-1 Odontología - Mangos para instrumentos rotatorios - Parte 1: Mangos hechos de metales
- EN ISO 1797-2 Instrumentos rotatorios dentales - Mangos - Parte 2: Mangos de plástico
- EN ISO 2157 Odontología: diámetros nominales y números de código de designación para instrumentos rotatorios.
- EN ISO 3630-1 Odontología - Instrumentos de endodoncia - Parte 1: Requisitos generales (ISO 3630-1:2019)
- EN ISO 3630-2 Odontología - Instrumentos de endodoncia - Parte 2: Ampliadoras (ISO 3630-2:2023)
- EN ISO 3630-3 Odontología - Instrumentos de endodoncia - Parte 3: Compactadores (ISO 3630-3:2021)
- EN ISO 3823-1 Instrumentos rotatorios dentales - Fresas - Parte 1: Fresas de acero y carburo ISO 3823-1:1997; Reemplaza EN 23823-1:1991
- EN ISO 3823-2 Odontología - Instrumentos con fresa rotatoria - Parte 2: Fresas de acabado - Enmienda 1 (ISO 3823-2:2003/Amd 1:2008)
- EN ISO 7153-1 Instrumentos quirúrgicos - Materiales - Parte 1: Metales
- EN ISO 7492 Odontología - Explorador dental (ISO 7492:2019)
EN 1639:2009 Historia
- 2009 EN 1639:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos
- 2004 EN 1639:2004 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos
- 1996 EN 1639:1996 Odontología - Dispositivos Médicos para Odontología - Instrumentos
EN 1639:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos ha sido cambiado a BS EN 1639:2004 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos.