JIS T 0801-1:2010
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.
JIS T 0801-1:2010
Fecha de publicación
2010
Organización
Japanese Industrial Standards Committee (JISC)
Estado
Remplazado por
JIS T 0801:2016
JIS T 0801-1 ERRATUM 1:2011
Ultima versión
JIS T 0801:2016
JIS T 0801-1 ERRATUM 1:2011

JIS T 0801-1:2010 Documento de referencia

  • ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
  • ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
  • ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
  • ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*2014-11-01 Actualizar
  • ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*2021-05-19 Actualizar
  • ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*2019-12-02 Actualizar
  • ISO 14161 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
  • ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • JIS Q 13485:2005 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
  • JIS T 0993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*2012-03-01 Actualizar

JIS T 0801-1:2010 Historia

  • 2016 JIS T 0801:2016 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • 2010 JIS T 0801-1:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos



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