BS EN ISO 11140-1:2009
Esterilización de productos sanitarios - Indicadores químicos - Requisitos generales

Estándar No.

BS EN ISO 11140-1:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2014-11

Remplazado por

BS EN ISO 11140-1:2014

Ultima versión

BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

Reemplazar

BS EN ISO 11140-1:2005

Alcance

1.1 Esta parte de la Norma ISO 11140 especifica requisitos generales y métodos de prueba para indicadores que muestran la exposición a procesos de esterilización mediante cambios físicos y/o químicos de sustancias, y que se utilizan para monitorear el logro de una o más de las variables requeridas para un proceso de esterilización. Su acción no depende de la presencia o ausencia de un organismo vivo. NOTA Los sistemas de pruebas biológicas se consideran aquellas pruebas cuya interpretación depende de la demostración de la viabilidad de un organismo. Los sistemas de prueba de este tipo se consideran en la serie ISO 11138 para indicadores biológicos (BI). 1.2 Los requisitos y métodos de prueba de esta parte de la Norma ISO 11140 se aplican a todos los indicadores especificados en partes posteriores de la Norma ISO 11140, a menos que el requisito sea modificado o agregado por una parte posterior, en cuyo caso se aplicará el requisito de esa parte en particular. El equipo de prueba relevante se describe en ISO 18472. NOTA Los requisitos adicionales para indicadores de prueba específicos (indicadores de Clase 2) se dan en ISO 11140-3, ISO 11140-4 e ISO 11140-5.

BS EN ISO 11140-1:2009 Documento de referencia

• ISO 11138 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 8: Método para la validación de un tiempo de incubación reducido para un indicador biológico*， 2021-06-30 Actualizar
• ISO 11607 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• ISO 18472 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba*， 2018-07-31 Actualizar
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

BS EN ISO 11140-1:2009 Historia

• 0000 BS EN ISO 11140-1:2014(2015)
• 2014 BS EN ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Requerimientos generales
• 2009 BS EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores químicos - Requisitos generales
• 0000 BS EN ISO 11140-1:2005
• 1997 BS EN 867-2:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Indicadores de proceso (Clase A)