BS EN ISO 11140-1:2014
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Requerimientos generales

Estándar No.

BS EN ISO 11140-1:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

Remplazado por

BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

Ultima versión

BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

Reemplazar

BS EN ISO 11140-1:2009

BS EN ISO 11140-1:2014 Documento de referencia

• EN 13060 *， 2014-12-01 Actualizar
• EN 14180 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas
• EN 1422 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba
• EN 285 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes*， 2018-09-01 Actualizar
• EN 550 Esterilización de dispositivos médicos: validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno
• EN 552 Esterilización AMD A1 de dispositivos médicos: validación y control de rutina de la esterilización por irradiación incluye la enmienda A1:1999
• EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
• ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11138-3:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo
• ISO 11138-4:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco
• ISO 11138-5:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
• ISO 11140-3:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas indicadores de clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick.
• ISO 11140-4:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa a la prueba tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor
• ISO 11140-5:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 5: Indicadores de clase 2 para pruebas de eliminación de aire tipo Bowie y Dick.
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 14161 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
• ISO 15882 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 18472:2006 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba
• ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos*， 2015-09-01 Actualizar
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.*， 2017-11-29 Actualizar
• ISO/IEC 17050-1 Evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
• ISO/TS 17665-2:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1.
• ISO/TS 17665-3:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 3: Orientación sobre la designación de un dispositivo médico para una familia de productos y categoría de procesamiento para la esterilización por vapor

BS EN ISO 11140-1:2014 Historia

• 0000 BS EN ISO 11140-1:2014(2015)
• 2014 BS EN ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Requerimientos generales
• 2009 BS EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores químicos - Requisitos generales
• 0000 BS EN ISO 11140-1:2005
• 1997 BS EN 867-2:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Indicadores de proceso (Clase A)