Los dispositivos nucleares generalmente están diseñados para aumentar la función mecánica del material nuclear degenerado nativo o para reemplazar el tejido que se ha eliminado durante un procedimiento quirúrgico. Esta guía describe métodos para evaluar muchos tipos diferentes de dispositivos. Las comparaciones entre dispositivos deben realizarse con cautela y con un análisis cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos que el diseño y las diferencias funcionales pueden tener en las configuraciones de prueba y el rendimiento general, y la posibilidad de que la falla mecánica no esté relacionada con la falla clínica e inversamente, que la falla mecánica no esté relacionada con la falla clínica. el éxito puede no estar relacionado con el éxito clínico. Estas pruebas se realizan in vitro para permitir el análisis del rendimiento mecánico del dispositivo nuclear bajo modalidades de prueba específicas. Las cargas aplicadas pueden diferir de la carga compleja observada in vivo y, por lo tanto, es posible que los resultados de estas pruebas no predigan directamente el rendimiento in vivo. Estas pruebas se utilizan para cuantificar las propiedades estáticas y dinámicas y el rendimiento de diferentes diseños de implantes. Las pruebas mecánicas se realizan in vitro utilizando cargas y momentos simplificados. Las pruebas de fatiga en un fluido corporal simulado o solución salina pueden tener efectos de fricción, envejecimiento, corrosión o lubricación en el dispositivo y, por lo tanto, afectar el rendimiento relativo de los dispositivos probados. Por lo tanto, el entorno de la prueba y el efecto de ese entorno, ya sea un fluido corporal simulado, un baño salino normal (9 g de NaCl por 1000 ml de H2O) o seco, es una característica importante de la prueba y debe informarse con precisión. Los métodos de prueba dinámicos deben diseñarse para responder a las siguientes preguntas, que incluyen, entre otras: ¿El dispositivo sigue funcionando según lo previsto después de andar en bicicleta? ¿Conserva características de rendimiento adecuadas (por ejemplo, propiedades mecánicas y cinemáticas como ROM)? ¿El dispositivo se desgasta o se degrada? Si hay evidencia de desgaste o degradación del dispositivo, se debe identificar y cuantificar con métodos razonables generalmente disponibles. El usuario deberá distinguir entre las partículas generadas por el dispositivo y las generadas por el modelo de prueba y los accesorios si es técnicamente factible.1.1 Esta guía describe varias formas de dispositivos de reemplazo y aumento de núcleos. Además, describe los tipos de pruebas que se recomiendan para evaluar el rendimiento de estos dispositivos. 1.2 En esta guía no se aborda la biocompatibilidad de los materiales utilizados en un dispositivo de reemplazo de núcleo. Sin embargo, los usuarios deben investigar la biocompatibilidad de su dispositivo por separado (ver X1.1). 1.3 Si bien se entiende que la expulsión y las fracturas de la placa terminal representan fallas clínicas documentadas, esta guía no las aborda específicamente, aunque se han incluido algunos de los factores relacionados con la expulsión (ver X1.3). 1.4 En esta guía se describen varias pruebas; sin embargo, el usuario no necesita utilizarlos todos. Es responsabilidad del usuario de esta guía determinar qué pruebas son apropiadas para los dispositivos que se prueban y su posible aplicación. Es posible que algunas pruebas no sean aplicables a todos los tipos de dispositivos. Además, es posible que algunos dispositivos nucleares no sean estables en todas las configuraciones de prueba. Sin embargo, esto no significa necesariamente que los métodos de prueba descritos sean inadecuados. 1.5 La ciencia del diseño de dispositivos nucleares es todavía muy joven e incluye tecnología que está cambiando más rápidamente de lo que se puede modificar esta guía. Por lo tanto, el usuario debe considerar cuidadosamente la aplicabilidad de esta guía al dispositivo particular del usuario; Es posible que la guía no sea adecuada para todos los dispositivos. Por ejemplo, en el momento de su publicación, esta guía no aborda los dispositivos de reemplazo y aumento de núcleo...
ASTM F2789-10 Historia
2020ASTM F2789-10(2020) Guía estándar para la caracterización mecánica y funcional de dispositivos Nucleus