ASTM F2789-10(2020)
Guía estándar para la caracterización mecánica y funcional de dispositivos Nucleus

Estándar No.
ASTM F2789-10(2020)
Fecha de publicación
2020
Organización
American Society for Testing and Materials (ASTM)
Ultima versión
ASTM F2789-10(2020)
Alcance
1.1 Esta guía describe diversas formas de dispositivos de reemplazo y aumento de núcleo. Además, describe los tipos de pruebas que se recomiendan para evaluar el rendimiento de estos dispositivos. 1.2 En esta guía no se aborda la biocompatibilidad de los materiales utilizados en un dispositivo de reemplazo de núcleo. Sin embargo, los usuarios deben investigar la biocompatibilidad de su dispositivo por separado (ver X1.1). 1.3 Si bien se entiende que la expulsión y las fracturas de la placa terminal representan fallas clínicas documentadas, esta guía no las aborda específicamente, aunque se han incluido algunos de los factores relacionados con la expulsión (ver X1.3). 1.4 En esta guía se describen varias pruebas; sin embargo, el usuario no necesita utilizarlos todos. Es responsabilidad del usuario de esta guía determinar qué pruebas son apropiadas para los dispositivos que se prueban y su posible aplicación. Es posible que algunas pruebas no sean aplicables a todos los tipos de dispositivos. Además, es posible que algunos dispositivos nucleares no sean estables en todas las configuraciones de prueba. Sin embargo, esto no significa necesariamente que los métodos de prueba descritos sean inadecuados. 1.5 La ciencia del diseño de dispositivos nucleares es todavía muy joven e incluye tecnología que está cambiando más rápidamente de lo que se puede modificar esta guía. Por lo tanto, el usuario debe considerar cuidadosamente la aplicabilidad de esta guía a su dispositivo particular; Es posible que la guía no sea adecuada para todos los dispositivos. Por ejemplo, en el momento de su publicación, esta guía no aborda los dispositivos de reemplazo y aumento de núcleos que están diseñados para ser total o parcialmente reabsorbibles en el cuerpo. Sin embargo, algunas de las pruebas recomendadas en esta guía pueden ser aplicables para evaluar dichos dispositivos. No se ha demostrado que el fallo mecánico de los dispositivos nucleares esté relacionado con resultados clínicos adversos. Por lo tanto, este estándar debe usarse con cuidado al evaluar los dispositivos nucleares propuestos. 1.6 Esta guía no pretende ser un estándar de desempeño. Es responsabilidad del usuario de esta guía caracterizar la seguridad y eficacia del dispositivo nuclear bajo evaluación. 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. Las medidas angulares pueden expresarse en grados o radianes. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2789-10(2020) Documento de referencia

  • ASTM D2990 Métodos de prueba estándar para fluencia y rotura por tracción, compresión y flexión de plásticos
  • ASTM D6204 Método de prueba estándar para caucho8212; Medición de propiedades reológicas no vulcanizadas utilizando reómetros de corte sin rotor
  • ASTM E111 Método de prueba estándar para módulo de Young, módulo tangente y módulo de cuerda
  • ASTM E132 Método de prueba estándar para la relación de Poisson a temperatura ambiente
  • ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
  • ASTM E328 Métodos de prueba estándar para pruebas de relajación de tensiones para materiales y estructuras
  • ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
  • ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
  • ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
  • ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
  • ASTM F1980 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
  • ASTM F2267 Método de prueba estándar para medir el hundimiento inducido por la carga del dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral bajo compresión axial estática*， 2022-09-01 Actualizar
  • ASTM F2346 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales
  • ASTM F2423 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco*， 2020-10-01 Actualizar
  • ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
  • ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F2789-10(2020) Historia

Guía estándar para la caracterización mecánica y funcional de dispositivos Nucleus


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