ASTM F2789-10(2015)

Estándar No.
ASTM F2789-10(2015)
Fecha de publicación
2010
Organización
American Society for Testing and Materials (ASTM)
Estado
Remplazado por
ASTM F2789-10(2020)
Ultima versión
ASTM F2789-10(2020)
Alcance
5.1 Los dispositivos nucleares generalmente están diseñados para aumentar la función mecánica del material nuclear degenerado nativo o para reemplazar el tejido que se ha eliminado durante un procedimiento quirúrgico. Esta guía describe métodos para evaluar muchos tipos diferentes de dispositivos. Las comparaciones entre dispositivos deben realizarse con cautela y con un análisis cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos que el diseño y las diferencias funcionales pueden tener en las configuraciones de prueba y el rendimiento general, y la posibilidad de que la falla mecánica no esté relacionada con la falla clínica e inversamente, que la falla mecánica no esté relacionada con la falla clínica. el éxito puede no estar relacionado con el éxito clínico. 5.2 Estas pruebas se realizan in vitro para permitir el análisis del rendimiento mecánico del dispositivo nuclear bajo modalidades de prueba específicas. Las cargas aplicadas pueden diferir de la carga compleja observada in vivo y, por lo tanto, es posible que los resultados de estas pruebas no predigan directamente el rendimiento in vivo. 5.3 Estas pruebas se utilizan para cuantificar las propiedades estáticas y dinámicas y el rendimiento de diferentes diseños de implantes. Las pruebas mecánicas se realizan in vitro utilizando cargas y momentos simplificados. Las pruebas de fatiga en un fluido corporal simulado o solución salina pueden tener efectos de fricción, envejecimiento, corrosión o lubricación en el dispositivo y, por lo tanto, afectar el rendimiento relativo de los dispositivos probados. Por lo tanto, el entorno de la prueba y el efecto de ese entorno, ya sea un fluido corporal simulado, un baño salino normal (9 g de NaCl por 1000 ml de H2O) o seco, es una característica importante de la prueba y debe informarse con precisión. 5.4 Los métodos de prueba dinámicos deben diseñarse para responder las siguientes preguntas, que incluyen, entre otras: ¿El dispositivo sigue funcionando según lo previsto después de andar en bicicleta? ¿Conserva características de rendimiento adecuadas (por ejemplo, propiedades mecánicas y cinemáticas como ROM)? ¿El dispositivo se desgasta o se degrada? Si hay evidencia de desgaste o degradación del dispositivo, se debe identificar y cuantificar con métodos razonables generalmente disponibles. El usuario deberá distinguir entre las partículas generadas por el dispositivo y las generadas por el modelo de prueba y los accesorios, si es técnicamente posible. 1.1 Esta guía describe diversas formas de dispositivos de reemplazo y aumento de núcleo. Además, describe los tipos de pruebas que se recomiendan para evaluar el rendimiento de estos dispositivos. 1.2 En esta guía no se aborda la biocompatibilidad de los materiales utilizados en un dispositivo de reemplazo de núcleo. Sin embargo, los usuarios deben investigar la biocompatibilidad de su dispositivo por separado (ver X1.1). 1.3 Si bien se entiende que la expulsión y las fracturas de la placa terminal representan fallas clínicas documentadas, esta guía no las aborda específicamente, aunque se han incluido algunos de los factores relacionados con la expulsión (ver X1.3).

ASTM F2789-10(2015) Documento de referencia

  • ASTM D2990 Métodos de prueba estándar para fluencia y rotura por tracción, compresión y flexión de plásticos
  • ASTM D6204 Método de prueba estándar para caucho8212; Medición de propiedades reológicas no vulcanizadas utilizando reómetros de corte sin rotor
  • ASTM E111 Método de prueba estándar para módulo de Young, módulo tangente y módulo de cuerda
  • ASTM E132 Método de prueba estándar para la relación de Poisson a temperatura ambiente
  • ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
  • ASTM E328 Métodos de prueba estándar para pruebas de relajación de tensiones para materiales y estructuras
  • ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
  • ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
  • ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
  • ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
  • ASTM F1980 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
  • ASTM F2267 Método de prueba estándar para medir el hundimiento inducido por la carga del dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral bajo compresión axial estática
  • ASTM F2346 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales
  • ASTM F2423 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
  • ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
  • ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F2789-10(2015) Historia



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