Los procedimientos de aceptación de lotes se utilizan en la industria para inspeccionar las características de calidad de las materias primas, los productos en proceso y los productos terminados. Estos procedimientos, junto con los controles de proceso, comprenden un programa de control de calidad. Para obtener información adicional sobre el control de procesos, consulte la Práctica E2281 que trata sobre la evaluación de la capacidad del proceso y la Práctica E2587 que trata sobre el uso de gráficos de control en el control estadístico de procesos. Los procedimientos de inspección de lotes clasifican las características de calidad como atributos (medidos en escalas discretas, como porcentaje de defectos) o variables (medidas en escalas continuas, como longitud, peso o concentración). Las curvas características operativas, que trazan la relación entre la probabilidad de aceptación del lote versus el porcentaje real de defectos del lote, se utilizan para evaluar el poder discriminatorio de un procedimiento de inspección de lote determinado, o plan de muestreo de aceptación, y se analizan en la Práctica E2234. Esta práctica considera procedimientos de inspección que pueden involucrar muestreo en múltiples etapas, donde en cada etapa se puede decidir aceptar el lote o continuar con el muestreo, y la decisión de rechazar el lote se difiere hasta la última etapa. En cada etapa hay uno o más criterios de aceptación de los resultados de la prueba; por ejemplo, límites a cada resultado de prueba individual o límites a las estadísticas basadas en la muestra de resultados de prueba, como el promedio, la desviación estándar o el coeficiente de variación (desviación estándar relativa). La metodología en esta práctica define una región de aceptación para un conjunto de resultados de prueba del lote de modo que, en un nivel de confianza prescrito, la probabilidad de que una muestra del lote pase el procedimiento de aceptación del lote original sea mayor o igual a un nivel preespecificado. límite inferior. Que los resultados de las pruebas se encuentren en la región de aceptación no equivale a pasar el procedimiento de aceptación del lote original, pero proporciona la seguridad de que una muestra pasará el procedimiento de aceptación del lote con una probabilidad específica. Esta información se puede utilizar para la demostración o validación del proceso. Esta información se puede utilizar para la liberación (aceptación) del lote, pero el límite inferior puede ser conservador en algunos casos. Si los resultados se van a aplicar a resultados de pruebas de lotes futuros del mismo proceso, entonces se supone que el proceso se encuentra en un estado de control estadístico (ver 4.1). Si este no es el caso, entonces no puede haber garantía de que las estimaciones de probabilidad sean predicciones válidas del desempeño futuro del proceso. Esta metodología fue desarrollada originalmente por JS Bergum (1-4) para su uso en dos características de calidad específicas de productos farmacéuticos en la industria farmacéutica: uniformidad de contenido y disolución, como se define respectivamente en los capítulos &#<905> y &#& #x003C;711> de la Farmacopea de Estados Unidos (5). Se requerirían derivaciones matemáticas que sean específicas para los criterios individuales de cada prueba. 1.1 Esta práctica proporciona una metodología general para evaluar procedimientos de aceptación de lotes de una o múltiples etapas que involucran una característica de calidad medida en una escala numérica. Esta metodología calcula, con un nivel de confianza prescrito, un límite inferior de la probabilidad de aprobar un procedimiento de aceptación de un lote, utilizando estimaciones de los parámetros de la distribución de los resultados de las pruebas del lote. 1.2 Para un límite de probabilidad inferior prescrito, la metodología también puede generar una tabla de límites de aceptación, que define un conjunto de resultados del método de prueba (por ejemplo, promedio de muestra...
ASTM E2709-10 Historia
2023ASTM E2709-19(2023) Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2019ASTM E2709-19 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2014ASTM E2709-14e1 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2014ASTM E2709-14 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2012ASTM E2709-12 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2011ASTM E2709-11 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2010ASTM E2709-10 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación de lote
2009ASTM E2709-09 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación de lote