1.1 En cada etapa existen uno o más criterios de aceptación de los resultados de las pruebas; por ejemplo, límites a cada resultado de prueba individual o límites a las estadísticas basadas en la muestra de resultados de prueba, como el promedio, la desviación estándar o el coeficiente de variación (desviación estándar relativa). 4.2 La metodología en esta práctica define una región de aceptación para un conjunto de resultados de pruebas de la población muestreada de modo que, en un nivel de confianza prescrito, la probabilidad de que una muestra de la población pase el procedimiento de aceptación sea mayor o igual a un nivel preespecificado. límite inferior. 4.2.1 Que los resultados de las pruebas caigan en la región de aceptación no equivale a pasar el procedimiento de aceptación, pero proporciona seguridad de que una muestra pasaría el procedimiento de aceptación con una probabilidad específica. 4.2.2 Esta información se puede utilizar para la demostración de procesos, la validación de métodos de prueba y la calificación de instrumentos, procesos y materiales. 4.2.3 Esta información se puede utilizar para la liberación (aceptación) del lote, pero el límite inferior puede ser conservador en algunos casos. 4.2.4 Si los resultados se van a aplicar a resultados de pruebas futuras del mismo proceso, entonces se supone que el proceso es estable y predecible. Si este no es el caso, entonces no puede haber garantía de que las estimaciones de probabilidad sean predicciones válidas del desempeño futuro del proceso. 4.3 Esta metodología se desarrolló originalmente (1-4)3 para su uso en dos características de calidad específicas de productos farmacéuticos en la industria farmacéutica, pero será aplicable a los procedimientos de aceptación en todas las industrias. 4.4 Se requerirían derivaciones matemáticas que sean específicas de los criterios individuales de cada prueba. 1.1 Esta práctica proporciona una metodología general para evaluar procedimientos de aceptación de una o múltiples etapas que involucran una característica de calidad medida en una escala numérica. Esta metodología calcula, con un nivel de confianza prescrito, un límite inferior de la probabilidad de aprobar un procedimiento de aceptación, utilizando estimaciones de los parámetros de la distribución de los resultados de las pruebas de una población muestreada. 1.2 Para un límite de probabilidad inferior prescrito, el método...
ASTM E2709-12 Historia
2023ASTM E2709-19(2023) Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2019ASTM E2709-19 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2014ASTM E2709-14e1 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2014ASTM E2709-14 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2012ASTM E2709-12 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2011ASTM E2709-11 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
2010ASTM E2709-10 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación de lote
2009ASTM E2709-09 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación de lote