ASTM E2709-14e1
Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación

Estándar No.

ASTM E2709-14e1

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2709-19

Ultima versión

ASTM E2709-19(2023)

Alcance

4.1 Esta práctica considera procedimientos de inspección que pueden involucrar muestreo en múltiples etapas, donde en cada etapa se puede decidir aceptar o continuar el muestreo, y la decisión de rechazar se difiere hasta la última etapa. 4.1.1 En cada etapa hay uno o más criterios de aceptación de los resultados de la prueba; por ejemplo, límites a cada resultado de prueba individual o límites a las estadísticas basadas en la muestra de resultados de prueba, como el promedio, la desviación estándar o el coeficiente de variación (desviación estándar relativa). 4.2 La metodología en esta práctica define una región de aceptación para un conjunto de resultados de pruebas de la población muestreada de manera que, en un nivel de confianza prescrito, la probabilidad de que una muestra de la población pase el procedimiento de aceptación sea mayor. que o igual a un límite inferior preespecificado. 4.2.1 Que los resultados de las pruebas se encuentren en la región de aceptación no equivale a pasar el procedimiento de aceptación, pero proporciona la seguridad de que una muestra pasaría el procedimiento de aceptación con una probabilidad específica. 4.2.2 Esta información se puede utilizar para la demostración de procesos, la validación de métodos de prueba y la calificación de instrumentos, procesos y materiales. 4.2.3 Esta información se puede utilizar para la liberación (aceptación) del lote, pero el límite inferior puede ser conservador en algunos casos. 4.2.4 Si los resultados se van a aplicar a resultados de pruebas futuras del mismo proceso, entonces se supone que el proceso es estable y predecible. Si este no es el caso, entonces no puede haber garantía de que las estimaciones de probabilidad sean predicciones válidas del desempeño futuro del proceso. 4.3 Esta metodología se desarrolló originalmente (1-4)3 para su uso en dos características de calidad específicas de productos farmacéuticos en la industria farmacéutica, pero será aplicable a los procedimientos de aceptación en todas las industrias. 4.4 Se requerirían derivaciones matemáticas que sean específicas de los criterios individuales de cada prueba. 1.1 Esta práctica proporciona una metodología general para evaluar procedimientos de aceptación de una o múltiples etapas que involucran una característica de calidad medida en una escala numérica. Esta metodología calcula, con un nivel de confianza prescrito, un límite inferior de la probabilidad de aprobar un procedimiento de aceptación, utilizando estimaciones de los parámetros de la distribución de los resultados de las pruebas de una población muestreada. 1.2 Para un límite de probabilidad inferior prescrito, la metodología también puede generar una tabla de límites de aceptación, que define un conjunto de resultados del método de prueba (por ejemplo, promedios de muestra y desviaciones estándar) que pasarían el procedimiento de aceptación a. .....

ASTM E2709-14e1 Documento de referencia

• ASTM E2282 Guía estándar para definir el resultado de la prueba de un método de prueba
• ASTM E2586 Práctica estándar para calcular y utilizar estadísticas básicas
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas

ASTM E2709-14e1 Historia

• 2023 ASTM E2709-19(2023) Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
• 2019 ASTM E2709-19 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
• 2014 ASTM E2709-14e1 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
• 2014 ASTM E2709-14 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
• 2012 ASTM E2709-12 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
• 2011 ASTM E2709-11 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación
• 2010 ASTM E2709-10 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación de lote
• 2009 ASTM E2709-09 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación de lote